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【醫(yī)械答疑】臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)滿足哪些要求？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-09-15 15:54

【問】臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)滿足哪些要求？

   

【答】注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

    注冊(cè)申請(qǐng)人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)等相關(guān)工作。

 

來源：天津器審