【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？
【答】滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)至少包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息(如滅菌批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務(wù)協(xié)議(應(yīng)包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
