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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

 

一、目的

為指導(dǎo)組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等制定本指導(dǎo)原則。

 

二、范圍

本原則中的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品是指，采用組織工程技術(shù)和工藝制備，將具有生物活性的細(xì)胞（或細(xì)胞因子）黏附于支架材料上形成復(fù)合物，再植入人體組織或器官病變部位，以修復(fù)、改善、再生人體組織或器官結(jié)構(gòu)與功能的醫(yī)用產(chǎn)品，通常由支架材料、具有生物活性的細(xì)胞因子或（和）細(xì)胞組成。上述支架材料、復(fù)合物均適用于本指導(dǎo)原則。傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品不適用于本指導(dǎo)原則。

此外，用于制備組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的有關(guān)器具適用于本指導(dǎo)原則。

 

三、管理屬性和醫(yī)療器械管理類(lèi)別判定的基本原則

組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等綜合判定。

（一）如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作醫(yī)療器械管理。

（二）如產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時(shí)，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

（三）如符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時(shí)，則按照醫(yī)療器械管理。按照醫(yī)療器械管理的組織工程類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，相應(yīng)的分類(lèi)編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》予以確定。

 

四、具體類(lèi)型組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的判定

（一）僅作為支架的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品

該類(lèi)型產(chǎn)品僅由組織工程支架材料（如脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞肌腱和/或韌帶、脫細(xì)胞骨、脫細(xì)胞軟骨或脫細(xì)胞半月板等）組成，不含具有生物活性的細(xì)胞因子和細(xì)胞。

1. 管理屬性判定

（1）如產(chǎn)品僅具有支架的醫(yī)療器械用途，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，則按照醫(yī)療器械管理；

（2）如產(chǎn)品既具有支架的醫(yī)療器械用途，又含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分（如凝血酶等），則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

2. 醫(yī)療器械管理類(lèi)別判定

如產(chǎn)品僅發(fā)揮支架的醫(yī)療器械用途，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，則原則上按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。具體類(lèi)型如下（但不限于）：

（1）通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)處理后制成，用于皮膚（包括真皮層）缺損創(chuàng)面的修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織修復(fù)和再生的脫細(xì)胞皮膚或脫細(xì)胞真皮基質(zhì)；

（2）用于皮膚、真皮、關(guān)節(jié)軟骨、肩袖修復(fù)和再生的膠原蛋白支架材料；

（3）通常由異種或同種異體的神經(jīng)或肌腱組織經(jīng)處理后獲得的細(xì)胞外基質(zhì)制成，或者由人工合成高分子材料、天然高分子材料制成，用于修復(fù)各種原因所致外傷性神經(jīng)缺損的神經(jīng)修復(fù)材料。

（4）通常由異種或同種異體的骨組織（包括松質(zhì)骨或/和皮質(zhì)骨）、半月板組織、肌腱組織經(jīng)處理后獲得的支架材料制成，或者由人工合成高分子材料、天然高分子材料制成，用于修復(fù)各種原因所致骨、軟骨、半月板、韌帶和肌腱缺損的修復(fù)重建材料。

（二）含細(xì)胞因子的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品

該類(lèi)型產(chǎn)品由組織工程支架材料（如脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞肌腱和/或韌帶、脫細(xì)胞骨、脫細(xì)胞軟骨或脫細(xì)胞半月板等）和細(xì)胞因子（如骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2等）組成，不含具有生物活性的細(xì)胞，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。根據(jù)產(chǎn)品中是否還含有其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，作如下判定：

（1）如產(chǎn)品除細(xì)胞因子外不含其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，則按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品管理，如：用于骨缺損、骨不連、軟骨缺損、韌帶斷裂、肌腱斷裂、半月板缺失等的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)的含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料；未添加具有生物活性的細(xì)胞因子和細(xì)胞，但是由于制備工藝無(wú)法完全將原有細(xì)胞因子去除的支架類(lèi)組織工程產(chǎn)品。

（2）如產(chǎn)品除細(xì)胞因子外還含有其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分（如凝血酶等），則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

（三）含細(xì)胞的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品

該類(lèi)型產(chǎn)品由組織工程支架材料（如脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞肌腱和/或韌帶、脫細(xì)胞骨、脫細(xì)胞軟骨或脫細(xì)胞半月板等）和具有生物活性的細(xì)胞組成，可形成或尚未形成人體組織或器官（如皮膚、骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶和神經(jīng)等），可含或不含細(xì)胞因子（如骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2等），也可含或不含其他發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。按照如下原則判定：

1. 如產(chǎn)品中的細(xì)胞為用于治療人的疾病，來(lái)源、操作和臨床試驗(yàn)過(guò)程符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人體來(lái)源的活細(xì)胞產(chǎn)品，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

2. 如產(chǎn)品中的細(xì)胞為上述情形之外的活細(xì)胞產(chǎn)品，則除細(xì)胞之外的其他成分，如支架、細(xì)胞因子等，應(yīng)按照四（一）或四（二）中的規(guī)定確定相應(yīng)的管理屬性和類(lèi)別。

 

五、用于制備組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的有關(guān)器具的管理屬性和管理類(lèi)別規(guī)定

（一）如產(chǎn)品為組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的制備器具，不含生物活性成分及其他藥物成分，用于組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的種子細(xì)胞分離、富集、篩選等操作，或用于為細(xì)胞提供恒溫環(huán)境，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（二）如產(chǎn)品為組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的培養(yǎng)液、細(xì)胞分選試劑、保存液等液體，則不作為醫(yī)療器械管理。

 

六、有關(guān)要求

（一）自本原則發(fā)布之日起，組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請(qǐng)注冊(cè)。

（二）已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中，需要改變管理屬性或類(lèi)別的，限定其注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2025年12月31日。

（三）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類(lèi)別的，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，企業(yè)可按原管理屬性和類(lèi)別向原審批部門(mén)提出延期申請(qǐng)，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2025年12月31日。

在注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉(zhuǎn)換期間注冊(cè)證到期的，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原注冊(cè)證的延期申請(qǐng)。予以延期的，原注冊(cè)證有效期原則上不得超過(guò)2025年12月31日。

 

 

七、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

《組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》

編制說(shuō)明

 

一、制定背景

為貫徹落實(shí)好《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中“深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”的工作任務(wù)，根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)醫(yī)療器械項(xiàng)目《組織工程類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新監(jiān)管與評(píng)價(jià)技術(shù)研究》有關(guān)工作安排，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)管中心”）牽頭，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、四川大學(xué)、組織工程技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心組織開(kāi)展《組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》編制工作。按照課題研究工作要求，課題組制定了工作方案，成立了起草工作組，研究起草了《組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

 

二、制定過(guò)程

由標(biāo)管中心成立的起草工作組基于前期原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局委托中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)開(kāi)展、由顧曉松院士牽頭的《組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)管理制度以及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)研究課題》所形成的研究報(bào)告，在梳理國(guó)內(nèi)外組織工程類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)外關(guān)于組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)考量因素，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等編制了本原則。

人體組織工程是生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的前沿研究方向。根據(jù)YY/T 0606.3-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用分類(lèi)》中的術(shù)語(yǔ)定義，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品是用組織工程技術(shù)和工藝制備的，用于修復(fù)、改善、再生組織或器官結(jié)構(gòu)與功能的醫(yī)用產(chǎn)品，不包括傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品。其基本原理是從人體獲取少量的活體組織，通過(guò)一定方法將細(xì)胞（又稱(chēng)種子細(xì)胞）從組織中分離出來(lái)在體外進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增，然后將擴(kuò)增的細(xì)胞與具有良好生物相容性、可降解性和可吸收的生物材料（又稱(chēng)支架材料）按一定的比例混合，使細(xì)胞黏附在生物材料（支架材料）上形成細(xì)胞-材料復(fù)合物；將該復(fù)合物植入機(jī)體的組織或器官病損部位，隨著生物材料在體內(nèi)逐漸被降解和吸收，植入的細(xì)胞在體內(nèi)不斷增殖并分泌細(xì)胞外基質(zhì)，最終形成相應(yīng)的組織或器官，從而達(dá)到修復(fù)創(chuàng)傷和重建功能的目的。

從組成來(lái)看，組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品通常是一類(lèi)多組分產(chǎn)品，通常包括支架材料、細(xì)胞因子和（或）細(xì)胞。從功能來(lái)看，此類(lèi)產(chǎn)品既有支架的醫(yī)療器械用途，又有細(xì)胞因子或（和）細(xì)胞的生物活性功能。為更為清晰地明確相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別，參考上述課題報(bào)告中的分類(lèi)方式，按照組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的不同組成分為不同具體類(lèi)型，分別明確了不同類(lèi)型組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的屬性界定和醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別的判定原則。

此外，為進(jìn)一步促進(jìn)組織工程產(chǎn)業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展，本原則還明確了用于制備組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)器具的醫(yī)療器械管理類(lèi)別判定規(guī)定。

 

三、重點(diǎn)內(nèi)容

（一）關(guān)于僅作為支架的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品僅由組織工程支架材料（如脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞肌腱和/或韌帶、脫細(xì)胞骨、脫細(xì)胞軟骨或脫細(xì)胞半月板等）組成，不含具有生物活性的細(xì)胞因子和細(xì)胞。如產(chǎn)品僅發(fā)揮支架的醫(yī)療器械用途，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，則原則上按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；如產(chǎn)品既有支架的醫(yī)療器械用途，又有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分（如凝血酶等），則按照藥械組合產(chǎn)品管理，并根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

（二）關(guān)于含細(xì)胞因子的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品由組織工程支架材料（如脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞肌腱和/或韌帶、脫細(xì)胞骨、脫細(xì)胞軟骨或脫細(xì)胞半月板等）和細(xì)胞因子（如骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2等）組成，不含具有生物活性的細(xì)胞。此類(lèi)產(chǎn)品既有支架的醫(yī)療器械用途，又有具有生物活性的細(xì)胞因子促進(jìn)植入部位細(xì)胞黏附、增殖與生長(zhǎng)的藥理學(xué)作用，按照藥械組合產(chǎn)品管理，并根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。此外，參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》13-10-05中已明確規(guī)定含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2的骨修復(fù)材料為以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，本文件中將只含有組織工程支架和細(xì)胞因子（包括由于受目前滅活技術(shù)所限，滅活后在組織工程支架材料上殘余活性成分的產(chǎn)品），且不含其它任何發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分（如凝血酶等）的產(chǎn)品也規(guī)定為按照以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行管理。

（三）含細(xì)胞的組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品通常由組織工程支架材料（如脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞肌腱和/或韌帶、脫細(xì)胞骨、脫細(xì)胞軟骨或脫細(xì)胞半月板等）和具有生物活性的細(xì)胞組成，可形成或尚未形成人體組織或器官（如皮膚、骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶和神經(jīng)等），可含或不含細(xì)胞因子（如骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2等），也可含或不含其它發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。該類(lèi)型產(chǎn)品的管理屬性是根據(jù)其中所含細(xì)胞是否按照藥品管理進(jìn)行區(qū)分，如所含細(xì)胞按照藥品管理，則按照藥械組合產(chǎn)品管理，并根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品；如產(chǎn)品中的細(xì)胞不作為藥品管理，除細(xì)胞之外的其他成分，如支架、細(xì)胞因子等，應(yīng)按照四（一）或四（二）中的規(guī)定確定相應(yīng)的管理屬性和類(lèi)別。對(duì)于所含細(xì)胞是否按照藥品管理，參考《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中有關(guān)范圍（2017年第216號(hào)通告）確定。

（四）關(guān)于用于制備組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的有關(guān)器具，主要參考標(biāo)管中心已辦理的有關(guān)產(chǎn)品界定結(jié)果，明確了部分具體類(lèi)型產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。其中，明確“如產(chǎn)品為組織工程類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的培養(yǎng)液、細(xì)胞分選試劑、保存液等液體，則不作為醫(yī)療器械管理”的理由是參照生物制品培養(yǎng)液的管理模式，不作為醫(yī)療器械管理。