2023年9月14日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心臟消融手術(shù)的 ensoETM 系統(tǒng)已通過de novo途徑獲得 FDA 的上市許可。
ensoETM 系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)
Attune Medical 設(shè)計(jì)的這款 ensoETM 系統(tǒng)旨在減少與消融相關(guān)的食管損傷，這類損傷是由射頻（RF）心臟消融手術(shù)造成的。一年多前，ensoETM 獲得了 FDA 針對(duì)該適應(yīng)癥的研究設(shè)備豁免（IDE）。
FDA 的認(rèn)可是基于臨床前研究、計(jì)算機(jī)模型、三項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究以及來自真實(shí)世界中數(shù)萬名接受治療的患者的數(shù)據(jù)。研究表明食管損傷減少高達(dá) 83%。此外，ensoETM 降低了食管瘺（AEF）的風(fēng)險(xiǎn)，這是消融手術(shù)的一種并發(fā)癥。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
此次通過De Novo 途徑獲得批準(zhǔn)，擴(kuò)大了 ensoETM 的使用適應(yīng)癥，以降低這類手術(shù)中食管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。Attune Medical 于 2015 年獲得了使用該設(shè)備控制患者體溫的許可。迄今為止，已有超過 50000 名患者在一系列醫(yī)療機(jī)構(gòu)中接受了 ensoETM 治療。
Attune Medical 首席執(zhí)行官 Jay Istvan 表示，在過去 20 年里，公司投入了大量資源來減輕嚴(yán)重的食管并發(fā)癥，但沒有取得任何有意義的成果。此次獲批打開了通向護(hù)理新標(biāo)準(zhǔn)的大門。研究表明，患者的安全性和有效性均得到了提高，同時(shí)醫(yī)生的效率也得到了提高，醫(yī)院的成本大大降低。
關(guān)于 ensoETM
ensoETM 是一種一次性硅膠管，通過食道進(jìn)入患者體內(nèi)，類似于標(biāo)準(zhǔn)的口胃管。該設(shè)備連接到外部熱交換裝置（如 Blanketrol III），創(chuàng)建了一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，用于主動(dòng)控制溫度管理。
ETM（Esophageal Temperature management）指的是對(duì)食管溫度進(jìn)行管理和監(jiān)測的措施。心臟消融術(shù)是一種用于治療心律失常的手術(shù)，通過使用高頻電能或冷凍技術(shù)來破壞心臟組織中異常傳導(dǎo)的區(qū)域。在心臟消融術(shù)中，為了保護(hù)食管免受熱能或冷凍能量的損傷，需要對(duì)食管溫度進(jìn)行監(jiān)測和控制。ETM 通常通過在食管中放置溫度探頭或?qū)Ч?，并使用溫度監(jiān)測儀器來實(shí)時(shí)監(jiān)測食管溫度。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，醫(yī)生可以采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整能量輸出或停止操作，以確保食管受到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。
ensoETM 將置于患者心臟大血管和左心房旁邊的核心位置，水在閉環(huán)系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)，以有效地降低或提高患者的食管溫度。
ensoETM 系統(tǒng)的特點(diǎn)和優(yōu)勢：
高精度：能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測食管溫度，提供準(zhǔn)確的體溫?cái)?shù)據(jù)。
安全性：通過溫度控制，可以有效地預(yù)防和管理患者的低溫或高溫風(fēng)險(xiǎn)。
簡便易用：操作簡單，適用于不同類型的手術(shù)和臨床環(huán)境。
個(gè)性化治療：可以根據(jù)患者的具體情況和需求進(jìn)行個(gè)性化的溫度管理。
關(guān)于 Attune Medical
Attune Medical是一家總部位于美國俄亥俄州的醫(yī)療器械公司，專注于開發(fā)和生產(chǎn)用于體溫管理的創(chuàng)新產(chǎn)品。該公司的使命是通過提供先進(jìn)的溫控技術(shù)，改善患者的疾病治療和手術(shù)過程。Attune Medical的主要產(chǎn)品是Esophageal Temperature Management（ETM）系統(tǒng)，也就是食管溫度管理系統(tǒng)。ETM系統(tǒng)具有高精度的溫度監(jiān)測和控制功能，能夠有效地管理患者的體溫，優(yōu)化手術(shù)過程和術(shù)后恢復(fù)。
公司的 ensoETM 系統(tǒng)可通過食道進(jìn)行精確的溫度控制，無論是降低還是提高溫度。它是市場上唯一一款獲批的利用食道環(huán)境進(jìn)行全身溫度控制的設(shè)備。
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