本次介紹立項(xiàng)和策劃階段，盡管體系核查要求并不多，但是對我們整個(gè)項(xiàng)目的開端至關(guān)重要。記得《互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品方法論》提到一個(gè)經(jīng)典的公式：
產(chǎn)品的核心價(jià)值 = 誰 + 問題 + 方案。
《互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品方法論》：怎樣定義產(chǎn)品的核心價(jià)值
這個(gè)公式雖然簡潔，但其中2個(gè)要素都是我們策劃階段的核心，即誰=目標(biāo)用戶，問題=擬解決的問題或提供的價(jià)值。所以我們在策劃階段主要回答的就是以上2個(gè)問題，換言之，我們的目標(biāo)用戶是誰?我們的市場在哪里？我們要解決的問題是什么？或者說用戶的需求是什么？有了這思路，加上醫(yī)療器械的法規(guī)我們就很容易想到具體要怎么做，該做什么了。
法規(guī)層面我們可以參考之前介紹的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程及質(zhì)量體系核查要求，內(nèi)容已經(jīng)比較詳細(xì)了，在此不做過多重復(fù)介紹?；诖耍覀兛聪挛覀儜?yīng)該做的那些事情：
1、用戶需求調(diào)研或策劃
用戶需求策劃包括但不限于以下內(nèi)容：
產(chǎn)品用途：描述產(chǎn)品的預(yù)期用途及使用者。
營銷要求/市場定位：涵蓋產(chǎn)品的銷售區(qū)域、目標(biāo)市場、目標(biāo)對象和競爭情況。
產(chǎn)品要求：定義產(chǎn)品的功能性、顏色、尺寸、形狀等需求，并確定產(chǎn)品的供應(yīng)狀態(tài)（無菌還是非無菌）。
產(chǎn)品預(yù)期功能或指標(biāo)的需求：明確產(chǎn)品必不可少的功能或指標(biāo)要求。
包裝的需求：規(guī)定包裝形式、設(shè)計(jì)和數(shù)量的要求。
產(chǎn)品成本需求：考慮成本控制和市場售價(jià)。
臨床的考慮：概述產(chǎn)品的臨床功能以及是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。前期撰寫過一篇關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入？，感興趣的可以看看關(guān)于臨床需求轉(zhuǎn)化為具體的技術(shù)指標(biāo)。
這里注意很多時(shí)候我們收到的不并是真正的需求，而是一個(gè)個(gè)具體的解決方案，因此我們需要回歸到產(chǎn)品的本質(zhì)，還原出產(chǎn)品真實(shí)解決的問題出發(fā)，重構(gòu)真實(shí)的需求。借用《互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品方法論》中的一段文字，雖然是互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，但也有很多的借鑒思維。
用戶需求的更改也是影響項(xiàng)目周期至關(guān)重要的因素，也是最耗時(shí)的。事實(shí)上，不論這個(gè)需求是來自用戶、同事還是老板，如果仔細(xì)觀察你就會(huì)發(fā)現(xiàn)，大部分時(shí)候，這些所謂的“需求”并不是真正的需求，而是“偽裝成需求的解決方案”。什么意思呢？現(xiàn)在產(chǎn)品經(jīng)理接到的很多需求，描述的都是“我要一個(gè)什么具體功能”。比如你合作的業(yè)務(wù)同事提出了類似「在系統(tǒng)中增加訂單列表排序功能」的需求，你的老板提出了「加一個(gè)轉(zhuǎn)發(fā)朋友圈解鎖付費(fèi)內(nèi)容的功能」的需求。這些看起來是需求，實(shí)際上卻是一個(gè)個(gè)“功能解決方案”。但身為產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，你的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該只局限于方案本身，更要還原出業(yè)務(wù)真實(shí)的問題。
《互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品方法論》：怎樣定義產(chǎn)品的核心價(jià)值
2、產(chǎn)品可行性分析
一般可行性分析應(yīng)包括：市場可行性分析（擬開發(fā)產(chǎn)品國內(nèi)外需求情況）；技術(shù)調(diào)研（國內(nèi)外該類技術(shù)發(fā)展水平和趨勢、當(dāng)前同類產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)缺點(diǎn)、可獲得的現(xiàn)有技術(shù)資源、產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難點(diǎn)、擬開發(fā)產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)）、技術(shù)可行性分析（現(xiàn)有同類產(chǎn)品的臨床情況、擬采用設(shè)計(jì)方案、前期研究基礎(chǔ)等）、經(jīng)濟(jì)可行性分析（評價(jià)實(shí)施項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)目標(biāo)和經(jīng)濟(jì)效益等）、注冊策略分析、專利檢索分析等。
搜索國內(nèi)外專利，特別是目標(biāo)市場對于同類產(chǎn)品和同類設(shè)計(jì)的專利，識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)，并尋求降低風(fēng)險(xiǎn)的方法，并形成相應(yīng)的文件，作為可行性分析的附件。
應(yīng)明確產(chǎn)品的目標(biāo)市場，對產(chǎn)品分類、注冊單元、注冊路徑、上市前臨床路徑進(jìn)行策劃，輸出“注冊/臨床路徑”。適用時(shí)，注冊/臨床路徑分析報(bào)告作為可行性分析報(bào)告的附件。
3、項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算
對項(xiàng)目開發(fā)需要的資源從資金角度進(jìn)行評估；
4、開發(fā)計(jì)劃書
《開發(fā)計(jì)劃書》包含但不限于以下內(nèi)容：
設(shè)計(jì)和開發(fā)目的描述（獲得注冊證）；
設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)和意義的描述；
研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃進(jìn)度。確定產(chǎn)品開發(fā)各個(gè)階段的責(zé)任部門、責(zé)任人及完成時(shí)間；每個(gè)任務(wù)的接口部門和接口人；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
適合于每個(gè)階段評審人員的選擇、評審組的構(gòu)成和評審人員所遵循的程序；
產(chǎn)品的市場預(yù)期；
資源需求（項(xiàng)目組成員，預(yù)期的生產(chǎn)和測試等設(shè)備）；
參與人員的能力；
確定適用于設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序的質(zhì)量管理體系、程序和所形成的記錄；
確定設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的或確認(rèn)的方法和時(shí)機(jī)，確保設(shè)計(jì)輸出至設(shè)計(jì)輸入的可追溯性方法。
以上內(nèi)容比較重要，基本都屬于GB/T 42061中的要求，尤其是紅色標(biāo)記的位置。
5、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
形成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，分析和評估產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃一般包括：策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍（識(shí)別和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段）、職責(zé)和權(quán)限的分配、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求、依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（包括在傷害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則）、評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則；驗(yàn)證活動(dòng)；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。
建議在此階段進(jìn)行，不建議放到設(shè)計(jì)輸入階段。那個(gè)時(shí)候已經(jīng)開始進(jìn)行了實(shí)施，對于組員和職責(zé)的劃分有些晚了。
6、階段評審
階段評審，以確定設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的完整和充分，應(yīng)在設(shè)計(jì)輸入評審前完成。
這也是法規(guī)要求，需要每個(gè)階段都進(jìn)行評審。
7、輸出清單
輸出內(nèi)容清單如下表。
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序號
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交付內(nèi)容
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1
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注冊/臨床路徑分析報(bào)告
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2
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用戶需求策劃
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3
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可行性分析報(bào)告
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4
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項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算
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5
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開發(fā)計(jì)劃書
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6
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風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
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7
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專利檢索報(bào)告
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8
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形成DHF文檔（歸檔）
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9
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評審報(bào)告
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
