1、可靠性設(shè)計目標(biāo)
可靠性設(shè)計是醫(yī)療器械可靠性工作的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過確定、預(yù)測和分配可靠性指標(biāo)，采用系統(tǒng)的設(shè)計方法和流程等來發(fā)現(xiàn)并剔除可靠性薄弱環(huán)節(jié)、改進(jìn)可靠性缺陷及實現(xiàn)可靠性目標(biāo)。
2、可靠性設(shè)計基本原則
可靠性設(shè)計基本原則主要包括：
a) 充分地估計現(xiàn)有技術(shù)水平，實施合理的繼承性設(shè)計方案，盡可能采用成熟的設(shè)計和技術(shù)，盡量不使用不成熟的新技術(shù)、新工藝及新材料；對于新技術(shù)的采用，必須有良好的預(yù)研基礎(chǔ)，并按規(guī)定進(jìn)行評審和鑒定；
b) 分析權(quán)衡產(chǎn)品功能，合并相同或相似功能，消除不必要功能；在滿足技術(shù)指標(biāo)前提下盡量簡化設(shè)計方案，減少零部件的數(shù)量；
c) 掌握產(chǎn)品在運輸、貯存及使用過程中所遇到的環(huán)境和產(chǎn)品所處狀態(tài)；
d) 可靠性設(shè)計應(yīng)滿足工藝制造和調(diào)試檢測的相互要求；
e) 重視和加強(qiáng)設(shè)計階段的可靠性管理，可靠性定量活動應(yīng)貫徹產(chǎn)品的研究和設(shè)計的始終。
3、可靠性設(shè)計工作流程
具體而言，醫(yī)療器械可靠性設(shè)計可以依據(jù)以下流程展開工作：
a) 系統(tǒng)可靠性建模；
b) 系統(tǒng)可靠性分配；
c) 系統(tǒng)可靠性預(yù)計；
d) 失效模式及影響分析（FMEA，F(xiàn)ailure Mode and Effects Analysis）或故障樹分析（FTA，F(xiàn)ault Tree Analysis）；
e) 系統(tǒng)可靠性定性分析。
4、系統(tǒng)可靠性建模
系統(tǒng)可靠性模型是一種描述系統(tǒng)及其組成單元之間的可靠性/故障邏輯關(guān)系的數(shù)學(xué)模型。較為復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品往往會有多種功能，但其基本可靠性模型是唯一的，即由產(chǎn)品所有單元組成的串聯(lián)模型（冗余或者代替工作模式的單元等都按串聯(lián)處理）。基本可靠性模型包括一個可靠性框圖和一個相應(yīng)的可靠性數(shù)學(xué)模型，它的建立程序如下：
1）系統(tǒng)定義
明確醫(yī)療器械系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和功能，根據(jù)系統(tǒng)各單元功能進(jìn)行劃分，明確系統(tǒng)組成結(jié)構(gòu)層次，各單元與功能相對應(yīng)。
2）繪制可靠性框圖
可靠性框圖是根據(jù)系統(tǒng)功能特點、結(jié)構(gòu)組成等，繪制成系統(tǒng)與各單元之間的可靠性邏輯關(guān)系圖。
3）建立系統(tǒng)可靠性數(shù)學(xué)模型
根據(jù)可靠性框圖，建立系統(tǒng)可靠性數(shù)學(xué)模型，通常用平均故障間隔時間 MTBF 或可靠度 R 表示。
常見可靠性模型有串聯(lián)模型、并聯(lián)模型、混聯(lián)模型、旁聯(lián)模型等。
（1 ）串聯(lián)模型
在串聯(lián)結(jié)構(gòu)中，系統(tǒng)所有單元都正常工作，整個系統(tǒng)才可以正常運行；當(dāng)有一個或一個以上的單元
失效，系統(tǒng)就失效。串聯(lián)系統(tǒng)的可靠性框圖下屬幾個單元的串聯(lián)圖，如圖 1 所示。
串聯(lián)系統(tǒng)對應(yīng)的可靠性數(shù)學(xué)模型：
ri—系統(tǒng)各單元可靠度；n—單元個數(shù)； RS —系統(tǒng)的可靠度。
若各單元失效服從指數(shù)分布，系統(tǒng)失效率為各單元失效率之和為：
λi —第i 個單元的失效率；λ —系統(tǒng)失效率。
（2） 并聯(lián)模型
在并聯(lián)結(jié)構(gòu)中，系統(tǒng)中下屬單元，只要其中一個工作正常，則系統(tǒng)就正常工作，只有全部單元都失
效時，系統(tǒng)才失效，如圖 2 所示。
并聯(lián)系統(tǒng)對應(yīng)的可靠性數(shù)學(xué)模型：
（3 ）混聯(lián)模型
將若干個串聯(lián)系統(tǒng)和并聯(lián)系統(tǒng)組合在一起組成混聯(lián)系統(tǒng)，最簡單的混聯(lián)系統(tǒng)如圖 3 所示。
混聯(lián)系統(tǒng)對應(yīng)的可靠性數(shù)學(xué)模型：
5、可靠性分配
系統(tǒng)可靠性分配是將可靠性定量要求按一定的原則分配到系統(tǒng)的單元，變成各單元的可靠性定量要求，從而保證整個系統(tǒng)的可靠性指標(biāo)。這是一個由整體到局部，由上到下的分解過程，通過可靠性分配，為指標(biāo)監(jiān)控和改進(jìn)措施提供依據(jù)。
可靠性分配要滿足以下條件：
RS * —系統(tǒng)可靠性指標(biāo)；Ri —第 i 個單元的可靠性指標(biāo)。
6、可靠性預(yù)計
系統(tǒng)可靠性預(yù)計是在設(shè)計階段對系統(tǒng)可靠性定量估計，根據(jù)歷史可靠性數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)特點、安全性等因素估計部件及系統(tǒng)可靠性。制造商根據(jù)計劃實施可靠性預(yù)計的活動。預(yù)計產(chǎn)品的可靠性指標(biāo)，評價所提出的設(shè)計方案是否能滿足規(guī)定的可靠性定量要求。可靠性預(yù)計工作開展一般程序、方法及注意事項如下：
a) 對產(chǎn)品規(guī)定的各層級進(jìn)行可靠性預(yù)計；
b) 預(yù)計時利用建立的可靠性模型，參考 GJB 813 提供的程序完成可靠性預(yù)計，相關(guān)預(yù)計方法和數(shù)據(jù)優(yōu)先采用制造商自身在歷史使用可靠性數(shù)據(jù)的評估中獲得的信息，也可參考 GB/T 37963-2019、GJB/Z 299C-2006、GJB/Z 108A-2006 等標(biāo)準(zhǔn)或其他數(shù)據(jù)；
c) 對機(jī)械、電氣和機(jī)電設(shè)備部件的預(yù)計可采用相似產(chǎn)品數(shù)據(jù)和其他適合的方法進(jìn)行；
d) 選擇適合產(chǎn)品的預(yù)計方法；
e) 涉及的可靠性數(shù)據(jù)的來源應(yīng)可信。
1）單元可靠性預(yù)計
對于系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)電子元件，采用應(yīng)力分析法。根據(jù)國家軍用標(biāo)準(zhǔn) GJB/Z 299C-2006《電子設(shè)備可靠性預(yù)計手冊》進(jìn)行電子元件可靠性預(yù)計。
對于非標(biāo)電子元件及非電子器件，采用可靠性仿真或可靠性壽命實驗，計算其 MTBF。
可靠性仿真可以在研制初期發(fā)現(xiàn)零部件存在的設(shè)計缺陷，找出潛在故障。最常用的可靠性仿真方法是有限元法，它可以在設(shè)計過程中對產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度和熱特性等進(jìn)行分析和評價，盡早發(fā)現(xiàn)承載結(jié)構(gòu)和材料的薄弱環(huán)節(jié)及產(chǎn)品的過熱部分，以便及時采取設(shè)計改進(jìn)措施。
可靠性壽命實驗是對系統(tǒng)部件施加模擬掃描室環(huán)境下的環(huán)境應(yīng)力，找出設(shè)計缺陷，統(tǒng)計 MTBF 或可靠度。
2）系統(tǒng)可靠性預(yù)計
（1）元件計數(shù)法是系統(tǒng)可靠性預(yù)計的常用方法。
i —單元故障率；?S —系統(tǒng)故障率。
（2）對于系統(tǒng)模型為串聯(lián)模型，其系統(tǒng)故障率為各單元故障率之和。
?S —系統(tǒng)總的故障率（1/h）；
?G—第 i 種元器件的通用故障率（1/h）；
?Q—第i 種元器件的通用質(zhì)量系數(shù)；
Ni —第i 種元器件的數(shù)量；
n —系統(tǒng)所用元器件的種類數(shù)目。
7、DFMEA 分析和FTA 分析
故障模式影響分析（FMEA）是分析系統(tǒng)中每一部件所有可能產(chǎn)生的故障模式及其對系統(tǒng)造成的所有可能影響，并按每一個故障模式的嚴(yán)重程度及其發(fā)生概率予以分類的一種歸納分析方法。FMEA 的典型應(yīng)用一般有 DFMEA 和 PFMEA 兩種。其中 DFMEA 是在產(chǎn)品研發(fā)階段開展的 FMEA 活動。
系統(tǒng)故障樹分析（FTA）是以一個不希望發(fā)生的故障事件作為頂事件作為分析的對象，通過由上向下的嚴(yán)格按層次的故障因果邏輯分析，逐層找出故障事件的必要而充分的直接原因，畫出故障樹，最終找出導(dǎo)致頂事件發(fā)生的所有可能原因和原因組合，在有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)時可計算出頂事件發(fā)生的概率和底事件重要度等。
8、系統(tǒng)可靠性設(shè)計
1）簡化設(shè)計
簡化設(shè)計是可靠性設(shè)計應(yīng)遵循的基本原則，盡可能以最少的元器件和部件來滿足產(chǎn)品的功能要求。
簡化設(shè)計的范疇還包括：優(yōu)先選用標(biāo)準(zhǔn)件，提高互換性和通用化程度；采用模塊化設(shè)計；最大限度地壓
縮和控制材料、元器件和組、部件的種類和數(shù)量等。
優(yōu)先選用經(jīng)過考驗、驗證，技術(shù)成熟的設(shè)計方案（包括硬件和軟件）和組、部件，充分考慮產(chǎn)品設(shè) 計的繼承性。
2）降額設(shè)計
（1） 元器件降額設(shè)計
降低施加在元器件上的工作應(yīng)力（電、熱、機(jī)械等應(yīng)力），以使元器件使用中承受的應(yīng)力低于其規(guī)定的額定應(yīng)力，以達(dá)到延緩其參數(shù)退化，從而降低元器件的工作失效率，提高使用可靠性的目的。降額分析時需注意以下幾點：
a) 降額設(shè)計可作為器件選型、電路設(shè)計的一個依據(jù)；
b) 可參照 GJB/Z 35 提供的方法和程序進(jìn)行降額分析；
c) 按照系統(tǒng)可靠性要求、設(shè)計的成熟性、維修費用和難易程度、安全性要求，以及對系統(tǒng)重量和尺寸的限制因素，綜合權(quán)衡確定其降額等級；
d) 制定針對不同器件、不同應(yīng)用場合和不同參數(shù)指標(biāo)的降額等級。
（2）機(jī)械和結(jié)構(gòu)件降額設(shè)計
機(jī)械和結(jié)構(gòu)部件降額設(shè)計的基本概念，是設(shè)計的機(jī)械和結(jié)構(gòu)部件所能承受的負(fù)載（即強(qiáng)度）要大于其實際工作時所承受的負(fù)載（即應(yīng)力）。因此，對于機(jī)械和結(jié)構(gòu)部件來說，應(yīng)重視應(yīng)力-強(qiáng)度分析，根據(jù)具體情況，采用提高強(qiáng)度均值、降低應(yīng)力均值、降低應(yīng)力和強(qiáng)度方差等基本方法，找出應(yīng)力與強(qiáng)度的最佳匹配，提高設(shè)計的可靠性。
3）冗余設(shè)計
為了保證系統(tǒng)運行的可靠性和安全性，對于一些可靠性較低的基礎(chǔ)單元或組成部分，應(yīng)進(jìn)行冗余設(shè)計，提高系統(tǒng)可靠性。
冗余設(shè)計技術(shù)是大幅度提高產(chǎn)品可靠性水平的有效措施之一，當(dāng)采用其他設(shè)計技術(shù)使產(chǎn)品難以達(dá)到預(yù)定的可靠性目標(biāo)值時，采用冗余技術(shù)則常常能解決這一難題。冗余設(shè)計技術(shù)就是指產(chǎn)品具有一個以上能完成給定功能的單元，只有當(dāng)規(guī)定的幾個單元都發(fā)生故障時產(chǎn)品才會喪失功能的設(shè)計技術(shù)。
由于冗余設(shè)計技術(shù)會使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜化增加成本，因而不是最先采用的設(shè)計方法，一般是在改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計所花資源比用冗余技術(shù)更多時，才采用冗余技術(shù)。
4）熱設(shè)計
為了使設(shè)計的產(chǎn)品性能和可靠性不被不合適的熱特性所破壞，必須對熱敏感的產(chǎn)品實施熱分析。通過分析來核實并確保不會有元器件會暴露在超過線路應(yīng)力分析和最壞情況分析所確定的溫度環(huán)境中，以保證產(chǎn)品正常、安全可靠地工作。
a) 選擇效率高的器件、部件，減少發(fā)熱源。
b) 縮短散熱途徑。盡量降低接觸面熱阻，選擇導(dǎo)熱系數(shù)大的材料制造傳導(dǎo)零件，熱通路盡可能短、橫截面盡可能大，盡可能利用金屬機(jī)箱或底盤散熱等。
c) 合理選擇器件材料。選用耐高溫的器件材料，盡量采用溫漂小的器件。
5）耐環(huán)境設(shè)計
耐環(huán)境是指產(chǎn)品在其壽命期預(yù)計可能遇到的各種環(huán)境的作用下，能實現(xiàn)其所有預(yù)定功能與性能不被破壞的能力，由于醫(yī)療器械使用環(huán)境的特殊性，是產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性之一。醫(yī)療器械的耐環(huán)境設(shè)計可包括：
a) 攝像頭、顯示器等的防水設(shè)計；
b) 設(shè)備外殼的耐清潔消毒滅菌設(shè)計；
c) 系統(tǒng)設(shè)備防沖擊和振動的包裝防護(hù)設(shè)計；
d) 系統(tǒng)的防電磁干擾以及靜電防護(hù)設(shè)計；
e) 連接線纜的耐插拔，接口插座材料的耐摩擦、耐腐蝕，顯示器的耐久性設(shè)計等。
6）材料、元器件、部件的選擇與控制
明確控制醫(yī)療器械的材料、元器件和部件的選型與使用，保證產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量基礎(chǔ)、穩(wěn)定的供貨渠道。
材料、元器件和部件的選型與控制宜參照以下要點進(jìn)行：
a) 根據(jù)系統(tǒng)的特點制定材料、元器件和部件的選型和使用控制要求并形成控制文件；
b) 制定材料、元器件和部件的優(yōu)選庫和合格供應(yīng)商目錄；
c) 制定元器件、部件的選用指南；
d) 有合格供應(yīng)商和優(yōu)選名錄的確認(rèn)程序；
e) 控制合格供應(yīng)商和優(yōu)選庫之外的器件選擇使用。合格供應(yīng)商和優(yōu)選庫之外的材料、元器件和部件選用應(yīng)有明確的確認(rèn)程序；
f) 制定針對材料、元器件和部件的可靠性評價試驗方法和批次性可靠性抽樣檢驗方法！
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