近日，維看科技（北京）有限公司研發(fā)的“ 電子助盲器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 電子助盲器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 電子助盲器的結(jié)構(gòu)及組成
由主機(jī)和電池組成；其中主機(jī)包括攝像頭、控制單元、舌傳感器和電池倉(cāng)。
2、 電子助盲器的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品是適用于18-65周歲（含18和65周歲）一級(jí)盲視障者的電子輔助設(shè)備，和其他輔助器械配合使用，輔助進(jìn)行物體識(shí)別。
3、 電子助盲器的工作原理
產(chǎn)品將攝像頭拍攝的圖像經(jīng)過(guò)圖片信息壓縮、裁剪等處理后，圖像信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字模擬信息，以電脈沖刺激傳輸在舌傳感器上，通過(guò)舌部將刺激信號(hào)反饋至用戶。
4、 電子助盲器的性能研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 ：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。性能指標(biāo)還考慮了攝像頭性能（包括視野范圍）、舌傳感器性能（包括對(duì)不同顏色的最大脈沖電壓）、輔助識(shí)別障礙功能、軟件功能、機(jī)械性能、外觀、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求，產(chǎn)品通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的注冊(cè)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。
5、 電子助盲器的生物相容性研究
企業(yè)依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與人體直接接觸材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。對(duì)其實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、致敏、粘膜刺激）。
6、 電子助盲器的滅菌研究
產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品。明確了消毒方法研究以及消毒方法的選擇原則和依據(jù)。明確了由終端用戶使用75%的醫(yī)用酒精通過(guò)擦拭、浸泡、清水沖洗、晾干的方式進(jìn)行消毒。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可接受。
7、 電子助盲器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為3年，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了有效期驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測(cè)試，證明其可以達(dá)到3年使用期限。同時(shí)還開(kāi)展了包裝驗(yàn)證，通過(guò)跌落測(cè)試、振動(dòng)試驗(yàn)等完整包裝條件下的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、 電子助盲器的軟件研究
軟件安全性級(jí)別為B級(jí)。開(kāi)發(fā)人制定了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括開(kāi)發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受?！毒W(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》表明該產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。
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