近日，北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的結(jié)構(gòu)及組成
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器由主機(jī)和電池組組成。
2、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的產(chǎn)品適用范圍
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器經(jīng)芯片識(shí)別后配合吻合器組件使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術(shù)吻合用。
3、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的工作原理
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器是供單個(gè)患者使用的無菌器械，在開放或腔鏡下，識(shí)別選擇的適用的一次性釘倉(cāng)組件的型號(hào)，通過電池驅(qū)動(dòng)電機(jī)使產(chǎn)品完成組織的切割和縫合。
4、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了靈活性、裝配性、表面粗糙度、牢固度、指示功能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY0876-2013、YY/T 0245-2008 、GB/T 14710-2009等。產(chǎn)品通過濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。
5、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與患者直接接觸的部件的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體消化道黏膜，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），產(chǎn)品通過濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測(cè)，生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。
6、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的滅菌研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，依據(jù) GB 18279.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)采用半周期法，選擇具有代表性的型號(hào)進(jìn)行滅菌確認(rèn)。采用自然解析方式，開展了EO殘留量的測(cè)試。
7、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期5年。開發(fā)人通過加速老化試驗(yàn)方式對(duì)有效期進(jìn)行驗(yàn)證，在不同的時(shí)間點(diǎn)對(duì)老化后樣品進(jìn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)和無菌性測(cè)試，結(jié)果符合要求。開展了產(chǎn)品包裝密封性和儲(chǔ)存運(yùn)輸可靠性的驗(yàn)證。
8、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器的軟件研究
軟件安全性級(jí)別為B級(jí)。開發(fā)人制定了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括開發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受?！毒W(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
