在醫(yī)療健康領域，任何新的醫(yī)療器械都會引起人們的關注。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的擔憂，被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，是新增加的擔憂。在這方面，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDR就像一張醫(yī)療器械的安全網(wǎng)，確保醫(yī)療器械性能良好、使用安全。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務發(fā)展，再加上所有這些相互關聯(lián)的醫(yī)療器械和應用程序，網(wǎng)絡攻擊已成為一個非?，F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
為什么網(wǎng)絡安全在歐盟 MDR 中很重要?
在歐盟MDR 中，網(wǎng)絡安全之所以成為更多關注的焦點，是因為網(wǎng)絡攻擊越來越隱蔽、越來越頻繁。這使患者、個人信息和整個醫(yī)療保健系統(tǒng)面臨風險。為此，歐盟MDR 對網(wǎng)絡安全規(guī)則進行了嚴格規(guī)定。他們希望確保醫(yī)療器械的設計、制造和使用都是安全的。
MDCG 指南花了大量篇幅討論網(wǎng)絡安全問題。他們強調(diào)了網(wǎng)絡安全的重要性。醫(yī)療器械制造商在設計時就需要考慮網(wǎng)絡安全問題。因此，您需要遵守“通用安全和性能要求GSPRs”，這包括網(wǎng)絡安全準則。
網(wǎng)絡安全要求
根據(jù)指南文件MDCG 2019-16，網(wǎng)絡安全要求與一般安全和性能要求并列。歐盟MDR 目前的附錄確實包含了許多網(wǎng)絡保護所需的數(shù)據(jù)。您必須特別注意以下幾點：
-關于符合性評估：第52條
-關于數(shù)據(jù)保護：第62.4條
-關于PMS：第83條
-關于PMS 計劃：第84條
-關于項目管理系統(tǒng)報告：第85條
-關于PSUR：第86條
-關于嚴重事故報告以及安全和糾正行動：第87條
-關于趨勢報告：第88條
-關于嚴重事故分析和實地安全糾正行動：第89條
-關于技術文件：附錄II
-關于PMS 的技術文件：附錄III
-關于臨床評估和PMCF：MDR第VI章和附錄 XIV
歐盟 MDR 網(wǎng)絡安全要求何時生效？
提高醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的時間已經(jīng)不多了?？紤]到歐盟MDR 的推出時間，它已經(jīng)有點晚了。不過，它確實已于2021 年 5 月生效。但在寬限期內(nèi)，制造商仍可銷售根據(jù)舊醫(yī)療器械指令（MDD）獲得許可的舊器械。
網(wǎng)絡安全要求適用于新舊器械。所有器械都必須做好準備，以防止客戶使用和數(shù)據(jù)保護方面的風險。
如何遵守網(wǎng)絡安全規(guī)則
如果制造商想做好網(wǎng)絡安全工作，就必須熟悉相關規(guī)則和標準。首先，要了解基本的網(wǎng)絡安全概念。這些概念包括信息技術安全、信息安全、操作安全、預期用途、操作環(huán)境、操作員等。
重點不僅僅是了解這些概念，而是要理解所有這些概念是如何對器械的安全性做出貢獻的，以及作為制造商，您需要如何控制和預測影響這些基本概念的所有因素，以確保您的器械是安全的。
例如，器械的性能在很大程度上取決于操作人員。因此，制造商必須在這一層面控制可能出錯的因素和事件，以實現(xiàn)最佳的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全。他必須：
-確保運行環(huán)境有足夠的安全性（網(wǎng)絡、物理等）；
-擁有正確的基礎設施（網(wǎng)絡和物理）；
-確保對使用器械的人員進行了適當?shù)呐嘤?，并在發(fā)生安全漏洞時能夠及時處理；
-確保醫(yī)療器械的使用符合制造商的技術規(guī)范。未經(jīng)授權的用戶不得訪問，遵守密碼限制，并采取網(wǎng)絡安全措施；
-確保根據(jù)需要進行定期維護，特別是安全安裝等；
-確保盡快報告任何可疑活動。
這只是一個方面。所有方面都必須有類似程度的參與，以確保安全風險管理。因此，制造商顯然必須從一開始就認真對待網(wǎng)絡安全風險，從一開始就確保器械的網(wǎng)絡安全。他們必須弄清網(wǎng)絡安全風險，并內(nèi)置安全功能。此外，測試和掃描是確保器械能夠應對攻擊的關鍵。請外部專家來做這件事確實很有幫助。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的步驟
確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG指南文件建議您這樣做：
1.安全管理
這一步就是要確保與安全相關的內(nèi)容在產(chǎn)品的整個生命周期中都得到周密的規(guī)劃、記錄和實施。
2.明確安全要求
確定需要哪些安全功能。我們要保護醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)、功能和服務。這可能包括身份驗證、加密、審核、授權和其他安全措施。
3.設計安全
安全性實際上取決于器械的制造工藝。這一理念就是要確保器械由內(nèi)而外的強大。
4.安全實施
這意味著在醫(yī)療器械中加入網(wǎng)絡安全功能。這是最重要的安全風險管理流程步驟之一。這主要包括技術內(nèi)容---硬件和軟件。
5.安全驗證和確認測試
您希望對所有聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械進行測試，并驗證器械的安全性。
6.安全相關問題的管理
網(wǎng)絡安全系統(tǒng)的好壞取決于其安全漏洞。因此，您必須確保在出現(xiàn)問題時有相應的系統(tǒng)。這一步是為了建立故障排除系統(tǒng)。
7.安全更新管理
這一步確保任何有關安全的更新或修復都經(jīng)過測試，并迅速與用戶共享。這樣才能確保所有連接的醫(yī)療器械安全無誤。
8.安全指南
最后一步也是非常重要的一步是創(chuàng)建手冊?？梢允怯脩羰謨?。它告訴您如何設置、配置和保持網(wǎng)絡安全系統(tǒng)的功能和更新。
隨著各種醫(yī)療器械的發(fā)展，尤其是人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療技術領域的網(wǎng)絡安全在未來幾年將變得更加重要。制造商需要積極主動地應對網(wǎng)絡安全問題，從最初的設計開始考慮，直到器械停止銷售，甚至在此之后。
一些重要的指導文件
歐盟 MDR 附錄 I：制造商應仔細閱讀歐盟MDR 附錄 I，其中提供了有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求的具體指導。
MDCG 2019-16：歐盟委員會關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的指導文件為制造商提供了詳細的見解和建議。
IMDRF：國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全原則與實踐》提供了有關最佳實踐和全球標準的更多指導。
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