9月15日，北京亦莊企業(yè)先通醫(yī)藥自主研發(fā)的——歐韋寧®氟[18F]貝他苯注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的用于阿爾茨海默病診斷的Aβ-PET顯像劑，可實(shí)現(xiàn)早期、精準(zhǔn)、無創(chuàng)的阿爾茨海默病診斷，填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。
解決臨床診斷痛點(diǎn)
阿爾茨海默病又稱老年癡呆癥，患者在不同階段，主要表現(xiàn)為主觀認(rèn)知下降、記憶等認(rèn)知功能受損甚至逐漸喪失生活能力等癥狀，嚴(yán)重影響中老年人的身心健康和生活質(zhì)量，其起病隱匿、早期診斷困難。
而歐韋寧®的獲批，是先通醫(yī)藥面向臨床診斷需求給出的“解藥”。這是一種用于腦正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像的放射性診斷藥物，通過測(cè)定大腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白斑塊（簡(jiǎn)稱“Aβ”）的沉積水平，進(jìn)行阿爾茨海默病的診斷、鑒別診斷和療效評(píng)估。
在醫(yī)學(xué)上，Aβ在腦內(nèi)的異常沉積是阿爾茨海默病最早發(fā)生的病理改變，能在癡呆癥狀出現(xiàn)前15-20年被Aβ-PET檢測(cè)出來。因此，利用Aβ-PET進(jìn)行早期診斷和干預(yù)，是控制病情發(fā)展、有效降低醫(yī)療和護(hù)理費(fèi)用、延緩癡呆發(fā)生的有效策略。
自主研發(fā)攻堅(jiān)克難
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型放射性藥物的發(fā)展正處于一個(gè)新的起點(diǎn)，并沒有多少經(jīng)驗(yàn)?zāi)芙梃b。先通醫(yī)藥董事長(zhǎng)徐新盛表示，歐韋寧®是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的Aβ-PET顯像劑，這意味著先通醫(yī)藥的研究更多是通過自己的摸索為自主創(chuàng)新蹚出了一條新路。
在歐韋寧®研發(fā)過程中，先通醫(yī)藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)遇到了試驗(yàn)數(shù)據(jù)井噴、合作溝通不暢等困難。其中，當(dāng)歐韋寧®到了工藝驗(yàn)證等后期階段，隨著放射性劑量進(jìn)一步增加，檢測(cè)項(xiàng)目更加全面，檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)更加密集，時(shí)間的緊迫性更加突出，工作難度加大，失敗的概率也驟增。
但先通醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的燈光和儀器陪伴了一次又一次“長(zhǎng)夜”，技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過多批次、高劑量的工程批次反復(fù)試驗(yàn)，最終柳暗花明，取得成功。徐新盛感慨，歐韋寧®項(xiàng)目的研究歷程就是不斷跌倒與爬起來的過程的集合，而產(chǎn)品最終獲批，證明了自主研發(fā)是攻堅(jiān)克難的直通“天路”，障礙與失敗是通往成功最穩(wěn)靠的踏腳石。
政策護(hù)航發(fā)展迅猛
作為一家放射性藥物領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，先通醫(yī)藥自2020年入駐北京亦莊以來，在產(chǎn)業(yè)政策和生態(tài)的托舉下，逐漸駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。
截至目前，先通醫(yī)藥依托全球領(lǐng)先的放射性藥物精準(zhǔn)診療研發(fā)資源和強(qiáng)勁的自主研發(fā)能力，已在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，為北京亦莊的生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)陸續(xù)新添創(chuàng)新碩果。
“歐韋寧®可以通過PET-CT/MRI設(shè)備進(jìn)行成像，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的Aβ-PET顯像劑，也是中國(guó)近20年來首個(gè)獲批的PET顯像劑。接下來，先通醫(yī)藥將在核藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，加速研發(fā)臨床急需的藥物，更好地滿足廣大醫(yī)生和患者日益增長(zhǎng)的診斷和治療臨床需求。”徐新盛說。
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