今日頭條
亞虹MetAP2抑制劑早期臨床積極。亞虹醫(yī)藥口服可逆性MetAP2抑制劑APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗對比替雷利珠單抗單藥，用于新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的I/II期臨床結(jié)果積極。APL-1202具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。期中分析顯示，聯(lián)用治療組和單藥組均達到Simon二階段試驗最優(yōu)設(shè)計對第一階段療效的要求，該試驗進入第二階段。
國內(nèi)藥訊
1.昂科免疫CTLA-4抗體啟動Ⅲ期臨床。昂科免疫CTLA-4單抗ONC-392登記啟動一項Ⅲ期臨床，擬評估與多西他賽頭對頭比較，用于治療經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑治療后進展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者的有效性與安全性。這是國際Ⅲ期臨床的中國部分，將由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者。2023年3月，BioNTech公司與昂科免疫達成合作，共同開發(fā)和商業(yè)化ONC-392用于（單藥或聯(lián)合用藥）治療多種實體瘤。
2.禮來FGFR3抑制劑中國報IND。禮來1類化藥LOXO-435片的臨床試驗申請獲CDE受理。LOXO-435是一款選擇性FGFR3抑制劑，可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，避免出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前全球尚無FGFR3抑制劑獲批上市。在海外，LOXO-435正在I期臨床中評估用于治療尿路上皮癌的安全性與有效性。
3.恒瑞源正HPV18靶向TCR-T上Ⅰ期臨床。恒瑞源正靶向HPV18的TCR-T療法HRYZ-T101登記啟動一項Ⅰ期臨床，擬評估用于治療HPV18陽性實體瘤的安全性和有效性。該項試驗主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華醫(yī)學(xué)博士和張劍醫(yī)學(xué)博士共同擔(dān)任。今年5月，恒瑞源正已完成超2億元C輪融資，紫金港資本作為本輪主要投資機構(gòu)繼續(xù)加投，其他主要投資機構(gòu)包括恒瑞醫(yī)藥、中科科創(chuàng)等。
4.深圳福沃口服SERD上Ⅰ期臨床。福沃藥業(yè)自主研發(fā)的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）FWD1802，在首次人體Ⅰ期臨床中完成首例受試者給藥。該項試驗旨在評估FWD1802單藥治療，和與哌柏西利聯(lián)合治療用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中安全性和有效性，主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師張劍副教授擔(dān)任。
5.諾誠健華SHP2抑制劑獲批肺癌臨床。諾誠健華新型SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開展單藥治療晚期實體瘤，以及聯(lián)合EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片用于治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床研究。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發(fā)揮作用，可調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖和存活。此前，該新藥已在美國獲臨床批件。
6.康方CLDN18.2/CD47雙抗國內(nèi)獲批臨床。康方生物CLDN18.2/CD47雙抗AK132注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床研究。AK132能同時特異性結(jié)合CLDN18.2和CD47分子，具有協(xié)同抗腫瘤的潛力。此前，全球已有3款同類藥物在研，分別是寶船生物BC007、尚健生物SG1906和Phanes公司PT886；BC007和SG1906正在中美兩國同步進行臨床開發(fā)，分別評估用于晚期實體瘤的治療潛力。
國際藥訊
1.纈苯那嗪顆粒劑報NDA。Neurocrine公司VMAT2抑制劑新劑型纈苯那嗪（Valbenazine，Ingrezza）顆粒劑的上市申請獲FDA受理，旨在尋求覆蓋Valbenazine膠囊所獲批的適應(yīng)癥，包括遲發(fā)性運動障礙和亨廷頓病的舞蹈癥狀，PDUFA日期為明年4月30日。Valbenazine能夠通過降低突觸前的多巴胺水平來減少不可自控行為的發(fā)生。Ingrezza的顆粒劑配方有望為吞咽困難的遲發(fā)性運動障礙和亨廷頓病舞蹈癥患者提供替代治療選擇。
2.口服非肽類偏向性激動劑Ⅲ期臨床成功。Crinetics公司口服非肽類偏向性激動劑Paltusotine（CRN00808）治療肢端肥大癥的Ⅲ期臨床PATHFNDR-達到主要終點和所有次要終點。與安慰劑相比，paltusotine治療組第36周時達到IGF-1（胰島素樣生長因子1）水平保持在正常值上限的1.0倍以下的患者比例更高（83%vs4%，p<0.0001）；paltusotine的耐受性良好。此前，該新藥已獲FDA授予治療肢端肥大癥的孤兒藥資格。
3.GPR119激動劑上NASH Ⅱ期臨床。NeuroBo公司新型G-蛋白偶聯(lián)受體119（GPR119）激動劑DA-1241治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期臨床首例患者給藥。DA-1241可促進關(guān)鍵腸肽GLP-1、GIP和PYY的釋放，對肝臟炎癥、脂質(zhì)代謝、體重減輕和葡萄糖代謝具有潛在益處。在NASH和2型糖尿病臨床前動物模型中，DA-1241已顯示出可減少肝臟脂肪變性、肝臟炎癥和肝纖維化，同時改善血糖控制。
4.新型IL-2偶聯(lián)物皮炎早期臨床積極。Nektar公司新型IL-2偶聯(lián)物rezpegaldesleukin治療特應(yīng)性皮炎的Ⅰb期臨床結(jié)果積極。rezpegaldesleukin能劑量依賴性地改善ESAI評分；24µg/kg劑量組在受影響的體表面積（BSA）、皮膚科生活質(zhì)量指數(shù)調(diào)查表（DLQI）以及患者濕疹自我評估（POEM）等臨床療效終點上也具有統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善。此外，藥物的安全性良好。
5.BMS終止多款新藥臨床開發(fā)。百時美施貴寶在研發(fā)日上透露，公司終止TIGIT單抗BMS-986207、RNAi療法BMS-986263、RIPK1抑制劑、CC-90009、CD47/CD20雙抗等新藥的開發(fā)。BMS-986207（ONO-4686）是一款TIGIT單抗，在O藥+Y藥+TIGIT的三免疫檢查點抑制劑聯(lián)合方案治療IV期未接受全身抗癌治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床中，由于毒性太大，還沒披露結(jié)果就直接終止。
6.AlveoGene融資開發(fā)AATD吸入式基因療法。AlveoGene公司宣布正式成立并完成種子輪融資。AlveoGene由OSE、Harrington和OCC與英國呼吸基因治療聯(lián)盟（GTC）的六位頂尖科學(xué)家合作創(chuàng)建，該公司將利用GTC開發(fā)的下一代慢病毒遞送平臺，開發(fā)吸入式基因療法用于罕見呼吸系統(tǒng)疾病的治療。AlveoGene公司先導(dǎo)候選藥物AVG-001是一種新型的吸入式基因療法，預(yù)計2-3年內(nèi)將進入臨床開發(fā)，用于治療α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者。
醫(yī)藥熱點
1.山東中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記履新。9月14日下午，山東中醫(yī)藥大學(xué)召開干部會議，宣布省委關(guān)于學(xué)校黨委主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整的決定：張立祥同志任山東中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記，武繼彪同志不再擔(dān)任山東中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記職務(wù)。根據(jù)公開資料，張立祥，男，漢族，1966年9月生，省委黨校研究生，公共衛(wèi)生碩士，中共黨員。張立祥曾任山東省衛(wèi)生廳辦公室主任，山東中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校校長、黨委副書記、黨委書記，山東省衛(wèi)生健康委員會黨組成員、副主任等職務(wù)。
2.中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院濟寧醫(yī)院掛牌。9月15日，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院濟寧醫(yī)院掛牌儀式舉行。西苑醫(yī)院濟寧醫(yī)院新院區(qū)總投資32.3億元，建筑面積26.1萬平方米，規(guī)劃床位1300張，停車位2253個，配置國內(nèi)一流醫(yī)療設(shè)備及信息化系統(tǒng)。醫(yī)院將重點建設(shè)心腦血管病科等六大?？?，打造一流的國家區(qū)域醫(yī)療中心，助力國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)。
3.孟加拉國暴發(fā)嚴(yán)重登革熱疫情。孟加拉國衛(wèi)生服務(wù)總局16日發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截至當(dāng)日，該國今年以來已累計報告登革熱病例164562例，死亡病例804例，其中9月死亡病例211例。世界衛(wèi)生組織稱，這是該國有記錄以來最嚴(yán)重的登革熱疫情。目前，孟加拉國所有8個專區(qū)下的64個縣均報告了登革熱病例。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（09月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美09月15日）
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