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我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-09-19 08:31

非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方藥又稱為柜臺發(fā)售藥品（Over the counter drug），簡稱OTC。非處方藥具有有效性明確，安全性范圍廣，誤用和濫用風(fēng)險低，適應(yīng)癥和用法用量確定，且易于人群自行判斷、使用與管理的特點。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類安全性較甲類更高，甲類產(chǎn)品包裝注有紅底白字，乙類產(chǎn)品包裝注有綠底白字。

我國非處方藥一般分為化藥、中藥、天然藥物，本文僅對化藥非處方藥。

一、我國非處方藥監(jiān)管歷史沿革及法規(guī)演變

我國非處方藥的監(jiān)管是從無到有，從簡單到完善的發(fā)展過程。

2000年1月1日起發(fā)布實施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》標(biāo)志著我國非處方藥監(jiān)管的序幕正式拉開。

2001年，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定對處方藥和非處方藥進行分類管理，正式以法律制度確立。

2004年，《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知(國食藥監(jiān)安﹝2004﹞101號)》，正式實施處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作。

2004年，《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進口，經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥，給藥劑量以及給藥途徑的化學(xué)藥品，凡可進行生物等效性試驗的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行該試驗，其他劑型一般不需進行臨床試驗。

2007年，《藥品管理辦法》經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；或使用原國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成分組成的新的復(fù)方制劑，都可以按非處方藥申報管理。

2010年，《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知(食藥監(jiān)辦注﹝2010﹞64號)》

2012年，《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）》

2019年，《中華人民共和國藥品管理法》，提及國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務(wù)院制定。

2020年，《藥品注冊管理辦法》，明確4類情形可直接申請非處方藥上市許可

2020年，《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿）》

2022年，《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》

以上的法規(guī)文件及指導(dǎo)原則可以從3個邏輯層面進行闡釋，第一個層面，首先從大的層面確定處方藥與非處方藥的分類管理；第二個層面，對于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進行確立及明確相關(guān)要求；第三個層面，非處方藥直接申請上市。

所以，對于我國的非處方藥的注冊申請有兩種途徑，一是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的路徑；第二是新申請非處方藥上市

二、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申報流程

2.1 申報流程

目前處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥屬于上市后管理范疇，由藥品評價中心(CDR)進行評價審查。申請人可直接向CDR提出申請，整個流程如下。

2.2 申請方式

首先進行申請表的填寫提交，申請采用在線申請的方式，在CDR網(wǎng)站“處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換”在線申請欄目進行在線申請表的填寫。

2.3 資料提交

申請完成后就是資料提交的環(huán)節(jié)，資料需同時提交紙質(zhì)資料和電子資料，紙質(zhì)文件和電子文檔均需提交一式兩份，電子文檔及紙質(zhì)資料的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)一致。紙質(zhì)文件使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂，電子文檔保存于光盤。證明性文件、已成冊的研究報告、文獻等電子文檔為PDF格式，其他申請資料電子文檔為WORD格式。

2.4 資料要求

資料按照CDR于2022年最新發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》進行準(zhǔn)備，具體資料要求見下表。

資料項目	具體資料	第一類	第二類	第三類
綜合資料	1.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表	+	+	+
	2.資料目錄	+	+	+
	3.概述	+	+	+
	4.擬使用的非處方藥說明書	+	+	+
	5.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品照片	+	+	+
	6.證明性文件	+	+	+
	7.藥品制劑及活性成份、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	+	+	+
安全性資料	8.1制劑和活性成份毒理研究資料	△	△	△
	8.2制劑和活性成份毒理文獻資料	△	△	△
	9.臨床安全性研究資料	+	+	+
	10.依賴性研究資料	*	*	*
	11.耐受性研究資料	-	-	-
	12.與其他藥物和食物相互作用的情況	-	+	+
	13.消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料	-	+	+
	14.廣泛使用情況下的安全性研究	-	+	+

注：“+”指必須報送的資料；“-”指可以免報的資料；“△”指選報的資料，申請人在自我評估后認(rèn)為產(chǎn)品在該方面存在問題，需要具體說明的，應(yīng)報送該項資料;“*”詳見依賴性研究資料部分中規(guī)定

三、新申請非處方藥上市

3.1 申報情形

依據(jù)2020年《藥品注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

（一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

（二）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；

（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

3.2 技術(shù)要求

目前非處方藥與處方藥的審評技術(shù)要求基本相同，但是為了使得非處方藥的研究申報更加清晰，2020年CDE制定發(fā)布，《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿）》，圍繞3.1中提及的四種申報情形詳細(xì)具體制定非處方藥上市許可申請的技術(shù)要求。而且制定了仿制境外已上市非處方藥的技術(shù)要求。

申報類別	情形描述			研究要求
				藥學(xué)研究	藥理毒理學(xué)研究	臨床藥理學(xué)研究	臨床研究
（一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品	1.仿制境內(nèi)上市的非處方藥	1.1.所有特征一致		同處方藥要求	豁免	豁免/BE	豁免
		1.2.僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格等，且變更事項不影響藥品質(zhì)量和療效特征		同1.1.的技術(shù)要求
（二）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品	1.在境內(nèi)上市的非處方藥基礎(chǔ)上，改變劑型	1.1.相同釋藥行為的新劑型		同處方藥要求	豁免	豁免/BE	豁免
		1.2.改變釋藥行為的新劑型		同處方藥要求	豁免/必要的毒理毒代研究	豁免/BE或BA	豁免/必要的橋接研究
	2.在境內(nèi)已上市的非處方藥基礎(chǔ)上，改變規(guī)格			同處方藥要求	豁免	豁免/BE或BA	豁免
（三）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑	1.境內(nèi)上市的非處方藥活性成分組成的新復(fù)方			同處方藥要求	豁免/必要的毒理毒代研究	必要的BE和藥物相互作用研究	豁免/必要的橋接研究
（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形	1.境外上市的非處方藥	1.1.上市基礎(chǔ)良好		同處方藥要求	豁免	豁免	豁免/必要的橋接研究
		1.2.上市基礎(chǔ)較好，但需按照我國注冊要求補充部分研究內(nèi)容		同處方藥要求	豁免/必要的毒理毒代研究	豁免/必要的臨床藥理學(xué)研究	豁免/必要的橋接研究
		1.3.上市基礎(chǔ)較差，無法通過補充研究達到我國注冊要求		不建議申報
	2.仿制境外上市但境內(nèi)未上市的非處方藥	2.1.所有特征一致	2.1.1.被仿品境外上市基礎(chǔ)良好	同處方藥要求	豁免	BE	豁免/必要的橋接研究
			2.1.2.被仿品境外上市基礎(chǔ)較好，但需按照我國注冊要求補充部分研究內(nèi)容	同處方藥要求	豁免/必要的毒理毒代研究	BE及必要的臨床藥理學(xué)研究	豁免/必要的橋接研究
			2.1.3.被仿品境外上市基礎(chǔ)較差，無法通過補充研究達到我國注冊要求	不建議申報
		2.2.在被仿品基礎(chǔ)上，僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格等，且變更事項不影響藥品質(zhì)量和療效特征		同2.1.1.和2.1.2.的技術(shù)要求
	3. 境內(nèi)已上市的非處方藥，新增適應(yīng)癥/用藥人群			同處方藥要求	必要的毒理毒代研究	必要的臨床藥理學(xué)研究	必要的療效驗證或確證研究
	4. 境內(nèi)已上市的非處方藥，新增給藥途徑			同處方藥要求	必要的毒理毒代研究	必要的臨床藥理學(xué)研究	必要的療效驗證或確證研究
	5.新活性成分的非處方藥			同處方藥要求	必要的毒理毒代研究	必要的臨床藥理學(xué)研究	必要的療效驗證或確證研究

3.3 申報流程

非處方藥的上市許可申請與審評流程與處方藥基本相同，均由CDE受理審評，不同之處至少有3點：1) 非處方藥需在《藥品注冊申請表》“申請事項”勾選填寫“非處方藥”;2)非處方藥在技術(shù)審評中，需轉(zhuǎn)CDR進行非處方藥適宜性審查（時限為三十日）3）非處方藥注冊證書注明非處方藥類別。

來源：注冊圈

我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解

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