在醫(yī)療行業(yè)中，潔凈室是無(wú)菌和控菌生產(chǎn)的核心部分，是產(chǎn)品安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)保障。潔凈室的環(huán)境影響著藥品的質(zhì)量與安全，那么企業(yè)如何對(duì)潔凈室進(jìn)行污染控制呢。
我們從人、機(jī)、料、法、環(huán)五大要素方面探討潔凈室的主要污染來(lái)源
人
人體新陳代謝會(huì)產(chǎn)生污染物，人在潔凈室內(nèi)活動(dòng)會(huì)大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。人作為藥品生產(chǎn)中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，會(huì)影響藥品質(zhì)量。因此，人員污染控制措施主要從以下幾個(gè)方面著手：
1.控制潔凈室的人員權(quán)限和數(shù)量
控制人員散發(fā)的污染，首先是控制進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量，對(duì)進(jìn)出潔凈室人員的信息和數(shù)量進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。人工記錄容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差，采用嘉柏利通虹膜RFID雙模塊門禁機(jī)，配合智能潔凈服，可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)人員出入權(quán)限管理、潔凈區(qū)在崗人員信息實(shí)時(shí)顯示、潔凈區(qū)人員數(shù)量實(shí)時(shí)監(jiān)控、潔凈區(qū)人員出入記錄查詢等功能和潔凈服清洗滅菌全生命周期管理。虹膜識(shí)別和RFID芯片的雙重認(rèn)證模式，可確保只有符合要求的人員和潔凈服才能進(jìn)入相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)，極大地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
2.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣
人員的鼻腔、口腔、皮膚、頭發(fā)都散發(fā)污染物。潔凈室工作人員要養(yǎng)成勤洗手、勤洗澡的衛(wèi)生習(xí)慣，不使用化妝品，不戴手表及首飾，禁止攜帶私人物品入內(nèi)。
3.工作服的要求
進(jìn)入潔凈室的人員要遵循潔凈室工作守則，整齊穿戴潔凈服，戴手套、口罩、帽子，穿潔凈鞋，經(jīng)潔凈通道進(jìn)入。
潔凈服作為隔絕人體散發(fā)微粒的重要工具，潔凈服的性能影響著潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。如何選擇專業(yè)的、合適的潔凈服是藥企需要關(guān)注的重點(diǎn)。
4.建立健康檔案和人員培訓(xùn)
潔凈室工作人員會(huì)直接接觸藥品，因此藥廠需定期對(duì)員工進(jìn)行體檢，至少每年要進(jìn)行一次體檢，不合格者應(yīng)該調(diào)離崗位。藥廠建立個(gè)人健康檔案，以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康狀況。
藥企還應(yīng)對(duì)工作人員開展相關(guān)的衛(wèi)生培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)潔凈室的工作要求，如更衣流程、衛(wèi)生要求、行為習(xí)慣、注意事項(xiàng)等。
機(jī)
潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)選擇材料精良、光潔耐磨，尤其是轉(zhuǎn)動(dòng)、滑動(dòng)部件，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。
對(duì)于那些產(chǎn)塵的工藝過(guò)程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對(duì)于潔凈室的負(fù)壓，以限制污染物向潔凈室其他區(qū)域擴(kuò)散。
對(duì)室內(nèi)的機(jī)器設(shè)備定期進(jìn)行清潔、擦拭，也是減少積塵二次飛揚(yáng)的有效措施。
料
1.生產(chǎn)物料
（1）物料凈化措施
進(jìn)入潔凈室的物料要使用不產(chǎn)生污染的材料，且在生產(chǎn)制造時(shí)也要在污染相對(duì)較小的環(huán)境中進(jìn)行。在進(jìn)入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈室，送入滅菌室的物料則應(yīng)滅菌。傳遞窗用來(lái)在室內(nèi)外或不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間傳遞物品時(shí)，為防止破壞潔凈度暫時(shí)起到隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級(jí)別低的區(qū)域輸送到潔凈級(jí)別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。
（2）物料通道
物料的凈化路徑和人的凈化路徑是分開獨(dú)立設(shè)置的，物料的入口和流動(dòng)方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返。大型的綜合生產(chǎn)廠房，可以考慮設(shè)置多個(gè)物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產(chǎn)操作區(qū)不得作為物料傳遞的通道，生產(chǎn)場(chǎng)所的空間應(yīng)盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。
2.小部件
進(jìn)入潔凈室的所有部件和工具都應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的清潔工序，在達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)之后才可進(jìn)入潔凈室。同時(shí)這些部件和工具的包裝也要符合要求，在潔凈室外拆包裝時(shí)要保證這些部件不會(huì)被污染。對(duì)部件和工具進(jìn)行加工和生產(chǎn)，要采用不會(huì)產(chǎn)生污染的材料。這些材料在加工或生產(chǎn)的過(guò)程中也要在相對(duì)比較潔凈的環(huán)境中進(jìn)行。
法
1.工藝操作控制
工藝產(chǎn)塵量主要取決于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的特點(diǎn)、選用的設(shè)備狀況及其采取的技術(shù)措施、選用的原料輔料、工藝介質(zhì)的純度及其輸送系統(tǒng)等。近年來(lái)，由于采取了各種技術(shù)措施，降低了這類產(chǎn)塵量，如采用封閉隔斷及局部排風(fēng)措施等，使產(chǎn)塵區(qū)域相對(duì)于周圍空間有一定的負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散開來(lái)，以至危害其他工序的潔凈度；采取排風(fēng)罩等措施將工藝產(chǎn)塵排走，盡可能減少擴(kuò)散到生產(chǎn)車間的粉塵量；車間機(jī)械設(shè)備的軸承、齒輪、傳動(dòng)皮帶等運(yùn)動(dòng)部件在工作過(guò)程中，由于潤(rùn)滑油升溫炭化及機(jī)械磨損等原因而散發(fā)到空氣中的塵埃，越來(lái)越引起人們的關(guān)注。
2.方法控制
企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程防止污染和交叉污染的管理、物料管理、生產(chǎn)管理以及各崗位操作、設(shè)備清潔消毒、設(shè)備使用、維護(hù)及維修操作等文件，員工嚴(yán)格按照制定的文件規(guī)范操作，以降低生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。操作規(guī)程應(yīng)描述詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明，編制要求合理，盡量使用員工熟悉的、簡(jiǎn)短有力的詞語(yǔ)，也可用流程、圖解等方式加以說(shuō)明，使操作性更強(qiáng)。
環(huán)
1.潔凈室送風(fēng)的過(guò)濾
潔凈室空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置——高效空氣過(guò)濾器或超高效空氣過(guò)濾器，在正常情況下能有效過(guò)濾經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物。經(jīng)高效、超高效空氣過(guò)濾器處理后的潔凈空氣送入室內(nèi)，可有效地排替、沖淡室內(nèi)污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。但末級(jí)過(guò)濾器如有破損或過(guò)濾器與支撐框架間的密封出現(xiàn)裂隙，氣密性失效，那么未經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的空氣就可能攜帶大量污染粒子進(jìn)入室內(nèi)并隨氣流擴(kuò)散，危害影響范圍較大。因此潔凈室投入使用前的末級(jí)過(guò)濾器檢漏、堵漏或更換工作十分重要。運(yùn)行過(guò)程中防范末級(jí)過(guò)濾器受損，也十分重要。高效過(guò)濾器到達(dá)使用壽命后及時(shí)更換也同樣應(yīng)予以關(guān)注。
2.潔凈室表面
隨著建筑裝飾材料技術(shù)的進(jìn)步，潔凈室墻面、地面、天花板的產(chǎn)塵量日益降低。潔凈室的墻面、地面、天花板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)，在設(shè)計(jì)、施工中要選用表面光潔、質(zhì)地堅(jiān)實(shí)、不產(chǎn)塵、少積塵、耐清洗等符合質(zhì)量要求的材料。在被頻繁擦拭、洗滌等清潔、消毒的條件下，表面不會(huì)變粗糙或多孔，否則會(huì)存留微粒和化學(xué)污染物，容易導(dǎo)致微生物污染。
在設(shè)計(jì)、施工中應(yīng)保證潔凈室內(nèi)的墻面、地面、天花板、門、空氣擴(kuò)散板和地漏等都是易于進(jìn)行表面清潔的，還應(yīng)把墻面、地面、天花板等接縫處的細(xì)節(jié)考慮在內(nèi)，特別要避免出現(xiàn)有可能積留水分的地方或表面。
3.相鄰的污染區(qū)域
與潔凈室相鄰的區(qū)域也可以被看作為污染源，包括較低潔凈度區(qū)域以及非潔凈區(qū)域，工作人員、生產(chǎn)原材料進(jìn)出攜帶的污染空氣，是影響潔凈室的另一個(gè)重要污染來(lái)源。
為了排除此因素帶來(lái)的影響，需要設(shè)計(jì)合理的正壓差，以此來(lái)減少窗、門、傳送帶開口等孔洞污染空氣的進(jìn)入，或者也可以選擇在門口氣閘室、空氣吹淋室以及緩沖室設(shè)定正壓差，同樣可以起到良好的預(yù)防污染效果。
對(duì)于相鄰區(qū)域帶來(lái)的污染，想要完全遏制非常困難，應(yīng)盡量將關(guān)鍵工藝設(shè)置在遠(yuǎn)離外門的位置，最大程度上來(lái)降低污染對(duì)藥品質(zhì)量造成的不良影響。
總結(jié)
潔凈室的污染控制管理是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，本文僅列舉了一些常見的管理措施，企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，在實(shí)踐的過(guò)程中不斷改進(jìn)完善，做到舉一反三，提升管理水平，從而保障藥品質(zhì)量的安全生產(chǎn)。
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