【問】對于生產用細胞庫的管理和維護，應有哪些重要的采取措施? 具體如何要求?
【答】1、防止混淆和污染的措施
細胞庫管理應制定防止混淆和污染的控制措施，例如:
非生產用細胞應與生產用細胞庫嚴格分開貯存。
主細胞庫和工作細胞庫應分別貯存。
已放行的細胞庫和未放行的細胞庫應分別貯存。
商業(yè)化產品和非商業(yè)化階段產品的細胞庫風險點不同建議分開貯存(非商業(yè)化階段產品通常會由于項目推進進度細胞庫未完成全項檢測，尤其是內外源病毒的檢測，進行條件因此有潛在交叉污染風險) 。
商業(yè)化產品建議每個品種使用單獨的液氮罐貯存細胞庫，以避免混淆和差錯；非商業(yè)化產品可考慮不同的細胞庫則存在同一個液氮罐中，但每個專用容器(如凍存盒) 只能存放同種細胞庫，并有明顯的標識區(qū)分。
細胞庫凍存盒應放在液氮罐中的氣相層(如細胞庫存放在細胞庫的液相中，需有額外的交叉污染控制措施，例如，只存放一種細胞、檢查凍存管的密閉性) 。
每個液氨罐均應考慮記錄細胞凍存位置圖，并根據入庫和出庫情況及時更新。
2、災難性事件的預防
細胞庫管理應制定災難性事件的預防措施，例如:
每一個生產用細胞庫應在生產設施內至少兩個不同的地點或區(qū)域存放。如果具備條件，生產用細胞庫應建立異地存放的備用庫。
貯存生產用細胞庫的系統(tǒng)應配備備用電源，如雙回路供電UPS等，以控制停電風險。
貯存生產用細胞庫的液氨罐建議配備自動液氮補加系統(tǒng)，并連接報警系統(tǒng)。
應有應對突發(fā)斷電或設備故障等突發(fā)情況的應急措施、如液氮的手動補充、備用的液氨罐等。
3、細胞庫的轉移
冷凍保存的細胞庫通常會在制備、貯存和使用地點之間運輸。大多數用于單克隆抗體生產的細胞庫通常在帶有持續(xù)溫度監(jiān)測系統(tǒng)的液氮氣相 (杜瓦罐) 中運輸，以確保在運輸過程中，細胞庫的溫度低于-130°C。運輸容器在運輸過程中會受到明顯的振動和機械應力，因此應定期評估其功能是否正常。需要對運輸方法進行風險評估，必要時進行確認，以確定最佳選擇，運輸確認研究應涵蓋最壞的情況或最差條件，確認的范圍應包括溫度監(jiān)控設備。
冷凍保存的細胞，無論是國內還是國際，都應按照當地郵政和國際航空運輸協(xié)會的指導方針進行運輸。包裹還應滿足檢驗檢疫和生物安全的監(jiān)管要求。應以不影響細胞完整性的方式包裝和運輸冷凍保存的細胞。發(fā)貨時，托運人應附上在收到細胞庫時正確存放的說明。
接收方應建立細胞庫的驗收程序，按照程序對轉移的細胞進行驗收。接收方應在接收時核對運輸過程的溫度是否符合要求、細胞庫的包裝是否完整無破損，核對細胞庫數量和信息 (名稱/編號/批號/代次等) 是否和轉移單據一致。確認無誤后，轉移到指定的液氨罐或液氨箱中。
京公網安備11010802046783號
