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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制 與成品放行指南中常規(guī)檢測項目咨詢

【問】在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南”中成品與成品放行中“提到了成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。”請問 常規(guī)控制的檢驗項目是如何界定的呢？

【答】申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標要求制定成品檢驗規(guī)程，通常應(yīng)全覆蓋，或根據(jù)具體情況評審后制定成品檢驗規(guī)程。