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醫(yī)療器械軟件原材料變更

【問】請(qǐng)問醫(yī)療器械軟件的載體為加密U盤，正式生產(chǎn)后采購(gòu)的U盤的規(guī)格型號(hào)必須與注冊(cè)時(shí)候的U盤一致么？若是更換U盤供應(yīng)商，是否也需要按照法規(guī)進(jìn)行變更注冊(cè)呢？

【答】若該U盤明確在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中，同時(shí)還作為軟件的加密鎖等作用，從產(chǎn)品安全性的風(fēng)險(xiǎn)角度考慮，應(yīng)該進(jìn)行變更注冊(cè)（同時(shí)提交與此相關(guān)的差異性《檢驗(yàn)報(bào)告》）。 若該U盤僅僅作為軟件產(chǎn)品的載體，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第七十九條，不需要做變更注冊(cè)。 企業(yè)需要對(duì)使用不同載體對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性的影響進(jìn)行充分的論證和評(píng)價(jià)，并作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更相關(guān)的記錄，按公司的質(zhì)量體系要求進(jìn)行歸檔保管。