據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療）產(chǎn)品：冠狀動脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批，醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233031323。
產(chǎn)品介紹
本次獲得《醫(yī)療器械注冊證》的冠狀動脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（TRADENT™海神戟™），是賽諾醫(yī)療公司自主研發(fā)并在國內(nèi)棘突球囊品類中率先獲批的一款產(chǎn)品，該產(chǎn)品在設(shè)計上兼顧了通過性、切割效果及安全性三大核心需求。
TRADENT™海神戟™棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管設(shè)計上最大的亮點是采用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有強(qiáng)大嵌入能力的同時還具有較好的通過性。
球囊充壓后，能夠有效鎖定鈣化斑塊并進(jìn)行 360°全方位的斑塊剝離，從而實現(xiàn)可控且高效的預(yù)處理。
由于鎳鈦合金具有形狀記憶的優(yōu)點，該產(chǎn)品在球囊卸壓后，棘突絲仍能回縮變?yōu)樵瓉淼男螤?，更便于球囊安全撤出冠狀動脈血管。
突出優(yōu)勢
與目前市場上的平行類斑塊修飾球囊相比，相同規(guī)格型號下，“螺旋式”設(shè)計能夠布局更多的棘突單元，棘突絲之間的側(cè)孔更小，可更全面的覆蓋斑塊。
并且，這樣的設(shè)計也可在較小爆破壓下獲得分散且小的龜裂，有效降低夾層的發(fā)生率。
在器械通過性方面，該產(chǎn)品通過鈍圓化TIP頭設(shè)計、U型熱熔鏈接等工藝，有效降低導(dǎo)入外徑，增加其血管順應(yīng)性。
相比于目前國內(nèi)市場上唯一的進(jìn)口棘突球囊，無論從臨床試驗數(shù)據(jù)，還是臨床術(shù)者的操作體驗等方面，都獲得了較高的評價。
此次公司TRADENT™海神戟™棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的獲批，將有效滿足臨床需求，進(jìn)一步提高病變擴(kuò)張的成功率，降低手術(shù)中血管穿孔、損傷正常血管壁等并發(fā)癥風(fēng)險，為醫(yī)生提供更多的臨床器械選擇。
賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療，股票代碼：688108），是一家根植于中國，面向全球市場，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國際化公司。
公司于2007年在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立，在北京、蘇州、香港、美國、日本、荷蘭、法國設(shè)有全資子公司。2019年10月，公司登陸上海證券交易所，成為科創(chuàng)板上市企業(yè)。
經(jīng)過十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療建立了具有國際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運營體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點領(lǐng)域。
目前，公司在全球范圍內(nèi)擁有專利數(shù)200余件，覆蓋中國、美國、歐洲等主流國家和地區(qū)；承擔(dān)國家級、省級科研項目7項，包括“十三五”國家重點研發(fā)計劃課題等。
成立至今，公司主營產(chǎn)品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊、顱內(nèi)藥物洗脫支架等累計使用超過140萬個，進(jìn)入兩千余家醫(yī)院，全球數(shù)十萬患者因此獲益。
據(jù)公司發(fā)布的2022年報顯示，公司實現(xiàn)總營收1.93億元，具體構(gòu)成如下圖所示：
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