自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購(gòu)優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購(gòu)計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
國(guó)家正著手加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評(píng)價(jià)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。
1、產(chǎn)品概述
生化分析儀常常被稱為生化儀，是一類采用光電比色原理來(lái)測(cè)量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于測(cè)量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，生化分析儀現(xiàn)已在各級(jí)醫(yī)院、防疫站、計(jì)劃生育服務(wù)站得到廣泛使用，此外，配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗(yàn)的效率及收益。
2、產(chǎn)品注冊(cè)
2.1總體趨勢(shì)
截至2023年8月，生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為452件。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有400件，占比88.4%。2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2022年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多。其中大多數(shù)產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)。2022年國(guó)產(chǎn)占比率為96.2%。
2.2生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形式來(lái)看，截至2023年8月，在有效期內(nèi)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為130項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為322項(xiàng)。
2.3生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊(cè)情況（top5）
從產(chǎn)品品類來(lái)看，截至2023年8月，在有效期內(nèi)的生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品中全自動(dòng)生化分析儀注冊(cè)數(shù)量排名第一，有303項(xiàng)。
2.4生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，生化分析儀器醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，四年國(guó)產(chǎn)化率在86.2%左右。
2.5國(guó)產(chǎn)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省份分布情況
截至2023年8月，共有21個(gè)省份（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為115件，占國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的28.7%。湖南省與江蘇省并列第二，均為45件。
2.6國(guó)產(chǎn)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，國(guó)內(nèi)共有176家企業(yè)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為28件。
2.7進(jìn)口生化分析儀器醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，進(jìn)口注冊(cè)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品共52件。其中注冊(cè)數(shù)量排名第一的國(guó)家是美國(guó)20件，占進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品總量的38.4%。
2.8進(jìn)口生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，進(jìn)口生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是德國(guó)的羅氏診斷公司（Roche Diagnostics GmbH），產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為7件。
2.9生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的平均時(shí)間來(lái)看，在有效期內(nèi)的生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有158件。
3、市場(chǎng)情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，全國(guó)可生產(chǎn)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有203家。2022年注冊(cè)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量最多，有104家。
3.2生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來(lái)看，江蘇省可生產(chǎn)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為52家。浙江省與湖南省并列第二均為26家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)看，2019-2022年生化分析儀器醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2022年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多，四年國(guó)產(chǎn)化率在86.2%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊(cè)生化分析儀器醫(yī)療器械占28.8%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，目前我國(guó)注冊(cè)生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國(guó)產(chǎn)注冊(cè)數(shù)量的28.7%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來(lái)源于美國(guó)，占進(jìn)口產(chǎn)品的38.4%。
從我國(guó)生化分析儀器醫(yī)療器械市場(chǎng)情況來(lái)看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前生化分析儀器醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于廣東省的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為28件。
近些年來(lái)，在國(guó)內(nèi)政策推行“癌癥早篩”的背景下，生化分析儀市場(chǎng)需求持續(xù)上升，行業(yè)發(fā)展前景較好，近幾年發(fā)展速度較快，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比也逐漸擴(kuò)大。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展，生化檢測(cè)平臺(tái)中的產(chǎn)品種類及可檢測(cè)項(xiàng)目逐漸豐富，隨著國(guó)產(chǎn)生化診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相信未來(lái)生化分析儀市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)占比率將會(huì)進(jìn)一步提升。
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