一、補(bǔ)辦申請(qǐng)
注冊(cè)人可在醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件有效期內(nèi)，對(duì)注冊(cè)證和/或其附件、變更文件提出補(bǔ)辦申請(qǐng)。
辦理流程
1. 注冊(cè)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出相關(guān)事項(xiàng)補(bǔ)辦申請(qǐng)，申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（2015年第91號(hào)）；
2. 形式審查通過(guò)后，行政受理服務(wù)大廳按程序轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（簡(jiǎn)稱(chēng)"器械注冊(cè)司"）辦理；
3. 器械注冊(cè)司經(jīng)辦人自接到資料之日起，10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見(jiàn)，處負(fù)責(zé)人在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見(jiàn)，反饋至行政受理服務(wù)大廳；
4. 行政受理服務(wù)大廳在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)相應(yīng)意見(jiàn)制作文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。
Tips：
補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中應(yīng)載明"xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊(cè)證作廢"。
二、糾錯(cuò)申請(qǐng)
注冊(cè)人可提出醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件糾錯(cuò)申請(qǐng)的情形：
1. 注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤；
2. 注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤；
3. 企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤；
4. 審評(píng)、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。
辦理流程
1. 注冊(cè)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出相關(guān)事項(xiàng)糾錯(cuò)申請(qǐng)，申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（2015年第91號(hào)）；
2. 經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤的由行政受理服務(wù)大廳即時(shí)予以辦理；
3. 經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤的，按程序轉(zhuǎn)器械注冊(cè)司辦理；
4. 其他情況，按程序轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)"器審中心"）辦理。器審中心自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請(qǐng)資料要求進(jìn)行審核并提出意見(jiàn)，器械司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，處負(fù)責(zé)人在8個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見(jiàn)，2個(gè)工作日內(nèi)反饋至受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心；
5. 行政受理服務(wù)大廳在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)相應(yīng)意見(jiàn)制作文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。
Tips：
相關(guān)糾錯(cuò)信息同時(shí)需轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心，由信息中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上及時(shí)予以公布。
三、自行注銷(xiāo)申請(qǐng)
注冊(cè)人可對(duì)尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件提出自行注銷(xiāo)申請(qǐng)。
辦理流程
1. 注冊(cè)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出相關(guān)事項(xiàng)自行撤銷(xiāo)申請(qǐng)，申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（2015年第91號(hào)）；
2. 形式審查通過(guò)后，行政受理服務(wù)大廳自受理后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料移交器械注冊(cè)司；
3. 器械注冊(cè)司經(jīng)辦人自接到資料之日起，10個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)有關(guān)情況，擬定注銷(xiāo)公告，處負(fù)責(zé)人在5個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核意見(jiàn)，司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出審定意見(jiàn)；
4. 審定完成后，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件發(fā)布程序報(bào)批發(fā)布。
四、注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)
注冊(cè)人可對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目中的以下信息進(jìn)行確認(rèn)：
1.注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)；
2.變更文件載明內(nèi)容；
3.注冊(cè)證書(shū)或變更文件的附件，包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、以附頁(yè)形式載明的注冊(cè)證書(shū)或者變更文件信息。
確認(rèn)主要是針對(duì)上述內(nèi)容是否完整、文字是否正確，申請(qǐng)人/注冊(cè)人名稱(chēng)、住所、代理人名稱(chēng)、住所及生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)信息與相關(guān)資格證明文件內(nèi)容是否一致。
辦理流程：
1.對(duì)于線(xiàn)上申報(bào)項(xiàng)目，由eRPS系統(tǒng)在每個(gè)工作日的固定時(shí)間將含有相應(yīng)項(xiàng)目注冊(cè)證書(shū)或者變更文件信息的《醫(yī)療器械注冊(cè)證信息確認(rèn)單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"確認(rèn)單"）及注冊(cè)證書(shū)或者變更文件附件推送至申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人，并發(fā)送短信通知。
2.對(duì)于線(xiàn)下申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)員從審評(píng)系統(tǒng)將含有相應(yīng)項(xiàng)目注冊(cè)證書(shū)或者變更文件信息的確認(rèn)單及注冊(cè)證書(shū)或者變更文件附件導(dǎo)出生成文件，并通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)表中留存的電子郵件將文件發(fā)送至申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人。
3.可憑CA登錄eRPS系統(tǒng)（線(xiàn)上項(xiàng)目）或通過(guò)電子郵件（線(xiàn)下項(xiàng)目）接收確認(rèn)單，查看相應(yīng)項(xiàng)目需確認(rèn)內(nèi)容并逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。所有欄目信息均完成確認(rèn)后，線(xiàn)上項(xiàng)目應(yīng)點(diǎn)擊"完成確認(rèn)"按鈕，線(xiàn)下項(xiàng)目應(yīng)通過(guò)電子郵件將確認(rèn)結(jié)果回復(fù)審評(píng)員。
4.應(yīng)在收到確認(rèn)單之日起2個(gè)工作日內(nèi)（不含當(dāng)日）回復(fù)，未回復(fù)意見(jiàn)的，視為申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人同意注冊(cè)證書(shū)或變更文件及其附件內(nèi)容。
5.上述內(nèi)容確認(rèn)完成后，為確保后續(xù)注冊(cè)證附件內(nèi)容準(zhǔn)確，格式無(wú)誤，請(qǐng)申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人將確認(rèn)后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、載明注冊(cè)證書(shū)或者變更文件信息的附頁(yè)最終版本的PDF文件通過(guò)電子郵件發(fā)送至審評(píng)員郵箱內(nèi)。
注：補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷(xiāo)和注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)等非行政審批事項(xiàng)均不收費(fèi)！
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