穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，一款專為膀胱過度活動證患者設(shè)計的注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。它通常包括刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件等組成，是一項無創(chuàng)的治療方式。
工作原理：調(diào)和膀胱活動的“神經(jīng)調(diào)節(jié)”
這款創(chuàng)新產(chǎn)品的核心是其作用于脛神經(jīng)，該神經(jīng)包含了膀胱和盆底的關(guān)鍵神經(jīng)纖維。通過在特定區(qū)域進(jìn)行刺激，它實現(xiàn)了對膀胱活動的調(diào)節(jié)。具體而言，它通過以下幾個方面產(chǎn)生作用：
抑制傳入成分: 通過刺激軀體傳入成分，它能夠抑制膀胱傳入活動，從而阻斷異常感覺向脊髓和大腦的傳遞。
抑制中間神經(jīng)元: 通過刺激，它也抑制了中間神經(jīng)元向腦橋排尿中樞的感覺傳遞。
抑制傳出通路: 它能夠直接抑制傳出通路上的骶副交感節(jié)前神經(jīng)元，進(jìn)而抑制膀胱-尿道反射，關(guān)閉膀胱頸口。
這一機(jī)制使得該產(chǎn)品在阻止非隨意排尿方面具有顯著效果，同時并不干擾隨意排尿，有效地調(diào)控了與膀胱、尿道括約肌及盆底等骶神經(jīng)支配效應(yīng)器官相關(guān)的行為。
性能指標(biāo)：符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
在注冊過程中，這款穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的性能指標(biāo)參考了一系列國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如GB 9706.1-2007、YY 0505-2012等。同時，還根據(jù)GB/T 14710-2009確定了相應(yīng)的環(huán)境試驗要求，確保產(chǎn)品的安全性與可靠性。
動物實驗：安全、有效得以驗證
為確保產(chǎn)品的安全性與有效性，進(jìn)行了一系列動物實驗研究。這些實驗?zāi)Ｐ椭荚谀M不同情況下的膀胱反射。結(jié)果顯示，經(jīng)過脛神經(jīng)刺激后，實驗動物的膀胱容量均有所增加，尤其在膀胱過度活動癥模型中，表現(xiàn)出明顯的抑制效果。
有效期與包裝：嚴(yán)格依循標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人提交了產(chǎn)品使用期限的研究資料。同時，也提供了在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究資料，保證了產(chǎn)品在有效期內(nèi)的可靠性。
軟件研究：精密控制保障治療效果
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器包含刺激器嵌入式軟件及iOS平臺、Android平臺程控軟件，具備參數(shù)設(shè)置、治療應(yīng)用、治療記錄管理等功能。在軟件設(shè)計開發(fā)過程中，嚴(yán)格依循《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，確保軟件功能的可控性與安全性。
結(jié)語：為膀胱過度活動患者帶來新的希望
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的研發(fā)與注冊，為膀胱過度活動患者帶來了全新的治療選擇。它以先進(jìn)的技術(shù)手段，通過刺激脛神經(jīng)，調(diào)和了膀胱活動，顯著改善了患者的生活質(zhì)量。其安全性與有效性得到了動物實驗以及嚴(yán)格的性能指標(biāo)測試所驗證。同時，精密的軟件控制也為治療效果提供了可靠保障。
這一療法的注冊與推廣，必將成為膀胱過度活動領(lǐng)域的重要突破，為患者們帶來新的希望與福音。
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