醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益，但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性，與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計(jì)和性能要求的差異。對(duì)于境內(nèi)無(wú)源醫(yī)療器械，除專門(mén)用于兒科患者使用的器械外，一般需要對(duì)成人醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)才能用于兒科人群，尤其在兒科植介入治療器械等領(lǐng)域。該類改良器械對(duì)醫(yī)生的專業(yè)水平要求較高，在臨床使用過(guò)程中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，或無(wú)法完全適用。同時(shí)，境內(nèi)兒科無(wú)源醫(yī)療器械在研發(fā)、臨床、監(jiān)管和經(jīng)濟(jì)效益等方面也存在著諸多難題。因此，為攻克兒科無(wú)源醫(yī)療器械的上市難關(guān)，促進(jìn)兒科無(wú)源醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，各相關(guān)方需共同努力，打通堵點(diǎn)，保障患兒對(duì)安全有效的兒科無(wú)源器械的使用需求。
一、境內(nèi)兒科無(wú)源醫(yī)療器械現(xiàn)狀
（一）已上市無(wú)源兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品情況
基于產(chǎn)品名稱和適用范圍，在已上市的無(wú)源醫(yī)療器械中進(jìn)行了兒科人群相關(guān)產(chǎn)品查詢。目前，已批準(zhǔn)的兒科專用無(wú)源醫(yī)療器械主要集中在手術(shù)器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治療器械、注射輸注和防護(hù)器械、口腔器械等類別，詳細(xì)情況匯總?cè)缦拢?/span>
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分類子目錄 |
分類子目錄名稱 |
產(chǎn)品名稱舉例 |
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2 |
無(wú)源手術(shù)器械 |
一次性兒科活檢鉗 |
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3 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 |
嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管 |
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4 |
骨科手術(shù)器械 |
嬰兒顱骨矯形固定器 |
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8 |
呼吸、麻醉和急救器械 |
新生兒吸氧頭罩、小兒用氣管切開(kāi)插管、嬰兒鼻導(dǎo)管套裝、兒童支氣管內(nèi)阻斷器 |
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9 |
物理治療器械 |
遠(yuǎn)紅外小兒止瀉貼 |
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14 |
注射、輸注和防護(hù)器械 |
一次性使用嬰兒護(hù)臍包、兒童一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、小兒雙豬尾輸尿管支架 |
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17 |
口腔器械 |
兒童牙冠 |
部分無(wú)源醫(yī)療器械不聲稱兒科專用但會(huì)在適用范圍、說(shuō)明書(shū)中明確適用人群的年齡范圍包含兒科人群，如部分經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在適用范圍中明確了用于年齡≥12歲，體重≥30kg的患者；部分角膜塑形用硬性透氣接觸鏡在說(shuō)明書(shū)中明確了8歲以下兒童禁用；部分頭部固定系統(tǒng)附件產(chǎn)品在型號(hào)規(guī)格中劃分了小兒鈦合金頭釘和兒童用頭釘。
但絕大多數(shù)無(wú)源器械不會(huì)限制適用人群，而是在臨床使用過(guò)程中，由醫(yī)生依據(jù)患兒的身體條件選擇小規(guī)格的產(chǎn)品使用，如心血管介入器械中的導(dǎo)絲導(dǎo)管類產(chǎn)品、無(wú)源植入器械中的補(bǔ)片、彈簧圈、支架等產(chǎn)品。
（二）臨床緊缺的無(wú)源兒科醫(yī)療器械情況
目前境內(nèi)兒科無(wú)源醫(yī)療器械緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫(yī)療器械。主要集中在以下三個(gè)方面：
一是兒科專用的尺寸匹配的醫(yī)療器械。除了專用于兒科的醫(yī)療器械外，部分用于兒科的醫(yī)療器械為成人用醫(yī)療器械的小型化或者適用范圍擴(kuò)大。對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械，最常見(jiàn)的情況為醫(yī)生會(huì)依據(jù)兒科患者的身體條件選擇某一非兒科專用醫(yī)療器械的小尺寸規(guī)格進(jìn)行操作，但是兒科患者的生理狀態(tài)與成人不同，存在即便使用最小規(guī)格器械也不能滿足兒科人群生理特征的情況，在此情形下醫(yī)生會(huì)依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)改進(jìn)成人醫(yī)療器械才得以在兒科患者身上使用。如在介入手術(shù)中，現(xiàn)有冠狀動(dòng)脈導(dǎo)管尺寸無(wú)法滿足兒科使用時(shí)，醫(yī)生會(huì)進(jìn)一步考慮使用尺寸更小的外周血管導(dǎo)管進(jìn)行治療；骨肉瘤是較常見(jiàn)的發(fā)生在20歲以下的青少年或兒童的一種惡性骨腫瘤，但在兒科患者完成相應(yīng)切除手術(shù)后會(huì)面臨無(wú)合適的骨植入產(chǎn)品進(jìn)行匹配的情況，醫(yī)生只能通過(guò)研究討論手術(shù)方案，對(duì)現(xiàn)有骨植入產(chǎn)品進(jìn)行打磨定制以滿足兒科患者的植入需要。
二是具有兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育“前瞻性”的醫(yī)療器械。兒科患者與成人患者不同，在快速成長(zhǎng)發(fā)育的過(guò)程中，其生理狀態(tài)也會(huì)逐漸變化。如兒科用四肢骨折的內(nèi)固定鋼板，除了要符合患兒骨骼尺寸外，還需要考慮植入期間避免壓迫骨骺部位以免對(duì)兒科患者成長(zhǎng)發(fā)育造成影響；法洛四聯(lián)癥外科矯治術(shù)后的患者，通常是在嬰幼兒或未成年時(shí)期接受外科肺動(dòng)脈瓣跨環(huán)補(bǔ)片修復(fù)右室流出道，患者多于青少年期再次出現(xiàn)嚴(yán)重的中、重度反流，面臨需要再次接受肺動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)治療的情況，而且隨著年齡增長(zhǎng)，患者外科手術(shù)矯治后的右心室流出道發(fā)育過(guò)程中形成的解剖結(jié)構(gòu)差異巨大，主要體現(xiàn)在右室流出道三維結(jié)構(gòu)尺寸跨度范圍大，因此需要更多瓣膜型號(hào)。此外，兒科植入類醫(yī)療器械需要關(guān)注兒科患者和植入材料的長(zhǎng)期適配性，應(yīng)考慮兒科患者隨著成長(zhǎng)發(fā)育與植入材料的匹配性以及永久植入材料留存在體內(nèi)對(duì)患者遠(yuǎn)期健康受益和風(fēng)險(xiǎn)的影響。
三是伴隨舒適性和趣味性的醫(yī)療器械。目前非兒科專用醫(yī)療器械是以滿足安全性和有效性為首要目的，但是兒科患者的治療依從性低于成人患者，導(dǎo)致診斷及治療的難度及風(fēng)險(xiǎn)都大大增加。因此，在滿足功能要求前提下，更加舒適、更有趣味性的醫(yī)療器械也是目前兒科診斷及治療有需求的。如脊柱側(cè)彎矯形器，除了滿足矯形功能以外，還可進(jìn)行鏤空和隱形設(shè)計(jì)以增加產(chǎn)品的舒適性；部分輸注類器械在滿足產(chǎn)品安全有效性的基礎(chǔ)上，可增加花紋設(shè)計(jì)以提高產(chǎn)品的趣味性。
二、兒科無(wú)源醫(yī)療器械發(fā)展面臨的問(wèn)題
（一）市場(chǎng)影響
兒科無(wú)源醫(yī)療器械是整個(gè)器械市場(chǎng)中不可或缺的一部分。由于進(jìn)口兒科無(wú)源醫(yī)療器械起步較早，積累的研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)較多，目前進(jìn)口兒科無(wú)源醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比較大。
兒科人群的生物學(xué)特征、適應(yīng)證以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)兒科無(wú)源醫(yī)療器械的技術(shù)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和生產(chǎn)提出了更多要求，也造成了較高的研發(fā)成本。另外，我國(guó)近年來(lái)出生率逐漸下降，新生兒人口逐漸減少，兒科疾病重診斷、少用藥、少手術(shù)，使得我國(guó)兒科用醫(yī)療器械市場(chǎng)逐漸縮小。雖然如先心病等某些兒科疾病發(fā)病率高，但是兒科患者數(shù)量仍然比成人患者數(shù)量少。
從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)收益角度，企業(yè)更愿意選擇開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)體量占比較大的成人醫(yī)療器械，其帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益更為直觀。
（二）兒科無(wú)源醫(yī)療器械研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn)
兒科人群的生理狀態(tài)與成人不同，對(duì)于同類器械產(chǎn)品，兒科人群往往面臨更高的風(fēng)險(xiǎn)，且隨著成長(zhǎng)發(fā)育，其生理狀態(tài)也會(huì)逐漸變化。因此，在兒科無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，需要基于不同兒科（亞）人群的生理狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更為精細(xì)的研發(fā)。
在某些情況下，兒科無(wú)源醫(yī)療器械需要采用與成人醫(yī)療器械不同的驗(yàn)證方法以及更多的驗(yàn)證步驟，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全有效性。此外，相較于成人，兒科人群對(duì)于器械的依從度差，在使用過(guò)程中更容易出現(xiàn)失誤。這對(duì)于兒科無(wú)源醫(yī)療器械的可用性及驗(yàn)證提出了更高的要求。對(duì)于植入類兒科無(wú)源醫(yī)療器械，企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和材料選擇方面也需要慎重考慮。一方面，需要考慮植入材料與兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育不同階段的匹配性，以及在不同年齡段植入期間的安全有效性。另一方面，如果是永久植入材料，還應(yīng)考慮該材料在體內(nèi)對(duì)兒科人群遠(yuǎn)期健康的影響以及風(fēng)險(xiǎn)受益，包括成長(zhǎng)發(fā)育、心理、并發(fā)癥等。
（三）開(kāi)展兒科無(wú)源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的潛在挑戰(zhàn)
與成人相比，兒科（亞）人群在病理生理學(xué)、生理學(xué)、解剖學(xué)和人為因素方面有更多的變化，也為兒科無(wú)源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。例如，符合臨床適應(yīng)證的兒科（亞）人群數(shù)量少且分散，臨床試驗(yàn)入組較為困難，進(jìn)而增加開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間。其次，對(duì)于臨床研究設(shè)計(jì)中的部分評(píng)價(jià)指標(biāo)涉及實(shí)驗(yàn)室檢查的，可能存在較難從兒科人群中獲得檢查數(shù)據(jù)的困難，如無(wú)法從新生兒身上安全地獲得足夠的用于測(cè)試所需的血液量。另外，與成人受試者相比，兒童尤其是嬰幼兒無(wú)法滿足自身需求，較難完整準(zhǔn)確地表達(dá)自身感受，更多情況下需要依靠父母或監(jiān)護(hù)人進(jìn)行照料，密切觀察患兒的癥狀以及異常情況。
三、思考與展望
兒科無(wú)源醫(yī)療器械的緊缺性和特殊性，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)都提出了新的挑戰(zhàn)。基于國(guó)內(nèi)已上市兒科無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況、行業(yè)發(fā)展及上市面臨的困難，結(jié)合境內(nèi)外法規(guī)及臨床應(yīng)用情況，現(xiàn)提出以下思考：
1．針對(duì)兒科無(wú)源醫(yī)療器械的上市情況和臨床需求，可以加強(qiáng)對(duì)兒科醫(yī)療器械研發(fā)、創(chuàng)新和注冊(cè)的鼓勵(lì)與支持，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)的積極性，增加兒科無(wú)源醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。
2．持續(xù)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，可參考借鑒美國(guó)FDA發(fā)布的相關(guān)指南以及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的兒科人群藥物研究相關(guān)指導(dǎo)文件，研究制定并不斷完善兒科無(wú)源醫(yī)療器械相關(guān)審評(píng)工具及技術(shù)文件，促進(jìn)科學(xué)審評(píng)和監(jiān)管，加快產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)境內(nèi)兒科無(wú)源醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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