近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)，采用技術(shù)報(bào)告的形式，針對(duì)潔凈室中的懸浮粒子采樣，目的是減少采樣誤差和粒子損失。文件內(nèi)容包括如下：
Foreword
前言
Introduction
介紹
1 Scope
范圍
2 Normative documents
規(guī)范性文件
3 Terms and definitions
術(shù)語和定義
4 Determination of airborne particle concentration
懸浮粒子濃度的測定
4.1 General
一般原則
4.2 Classification
級(jí)別確認(rèn)
4.3 Monitoring
監(jiān)測
4.4 Other LSAPC applications
其他LSAPC（光散射(離散)懸浮粒子計(jì)數(shù)器）應(yīng)用
5 Sampling airborne particles – things to consider
懸浮粒子采樣——注意事項(xiàng)
5.1 General
一般原則
5.2 Instrument selection
儀器選擇
5.2.1 General
一般原則
5.2.2 Considered particle size selection
粒徑選擇
5.2.3 Required sample volume and sample flow rate
所需的取樣體積和取樣流速
5.3 State of occupancy
占用狀態(tài)
5.3.1 General
一般原則
5.4 Sample locations – points to consider
取樣位置——注意事項(xiàng)
5.4.1 General
一般原則
5.4.2 Sampling locations for classification
用于級(jí)別確認(rèn)的取樣點(diǎn)
5.4.3 Sample locations for monitoring
用于監(jiān)測的取樣點(diǎn)
5.5 Instrument measurement issues
儀器測量的問題
5.5.1 General
一般原則
5.5.2 Sampling errors
取樣錯(cuò)誤
5.5.3 Sample measurement errors
樣品檢測錯(cuò)誤
5.5.4 Sample tubing issues
取樣管問題
5.6 Decision tree
決策樹
5.7 Examples of use of the decision tree
決策樹使用示例
5.7.1 General
一般原則
5.7.2 Example 1
示例1
5.7.3 Example 2
示例2
5.7.4 Example 3
示例3
6 Verifying a system
一個(gè)系統(tǒng)的確認(rèn)
Bibliography
參考文獻(xiàn)
懸浮粒子計(jì)數(shù)器的使用
文件中提及用于潔凈室監(jiān)測的懸浮粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)按照ISO 21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)。由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù)，特別是對(duì)于 ≥5.0 μm 的粒子計(jì)數(shù)。
對(duì)于制藥潔凈室的級(jí)別確認(rèn)，通常監(jiān)測≥0.5μm的懸浮粒子。此外，歐盟和 PIC/S GMP 要求日常監(jiān)測≥5.0 μm（這些粒徑可能更能代表攜帶微生物的顆粒，其中大部分將由皮膚碎屑組成。該粒徑通常不用于潔凈室級(jí)別確認(rèn)。然而，評(píng)估較大粒徑的微粒以了解基于活動(dòng)的操作，尤其是無菌加工，這是一項(xiàng)嚴(yán)格的要求。
所有粒子計(jì)數(shù)器在計(jì)數(shù)方面都有一定程度的不準(zhǔn)確性，因?yàn)椴⒎敲總€(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進(jìn)行計(jì)數(shù)。此外，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并最大限度地減少粒子損失。
采樣管
粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí)，都會(huì)有粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。
當(dāng)需要在單向流設(shè)備外部放置計(jì)數(shù)器時(shí)，管道是不可避免的（以避免計(jì)數(shù)器排氣產(chǎn)生顆粒）。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EU GMP附錄1中引用的“絕對(duì)”值（小于1米）不同，該標(biāo)準(zhǔn)承認(rèn)RABS和固定計(jì)數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進(jìn)行粒子損失的評(píng)估。采樣管內(nèi)徑和粒子計(jì)數(shù)器流速是進(jìn)行此類評(píng)估和了解管道所必需的。
因此，對(duì)于RABS中的固定粒子計(jì)數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標(biāo)準(zhǔn)所示，在使用直徑為5 mm的管道時(shí)，≥0.20 μm的粒徑損失在2米處達(dá)到10%。
另一個(gè)可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對(duì)于管材，不銹鋼是首選（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。
除了標(biāo)準(zhǔn)中傳達(dá)的內(nèi)容外，隨著時(shí)間的推移，所有粒子計(jì)數(shù)器管都會(huì)有粒子積聚，特別是在使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。
粒子計(jì)數(shù)器的位置
該標(biāo)準(zhǔn)考慮了粒子計(jì)數(shù)器的位置，表明它們的位置應(yīng)低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣。這有助于避免進(jìn)一步的顆粒損失。對(duì)于A級(jí)/ISO 5級(jí)單向流，粒子計(jì)數(shù)通常應(yīng)在工作高度進(jìn)行。這個(gè)位置會(huì)根據(jù)不同的活動(dòng)而有所不同（房間內(nèi)粒子源的位置以及設(shè)備和人員的可能影響）。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，這不應(yīng)超過需要采樣的活動(dòng)的30厘米。風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)最佳探頭位置。
等動(dòng)力采樣頭
對(duì)于 A/5 級(jí)環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動(dòng)力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計(jì)數(shù)器管上。通過這種方式，進(jìn)入計(jì)數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時(shí)相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)。粒子計(jì)數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對(duì)于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對(duì)于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。
正確的等動(dòng)力采樣頭必須安裝到合適的計(jì)數(shù)器上，因?yàn)椴煌魉俚挠?jì)數(shù)器需要不同尺寸的等動(dòng)力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動(dòng)力采樣頭方向的指導(dǎo)。
作為污染控制計(jì)劃的一部分，可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施，以使用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收。
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