強生旗下的Biosense Webster宣布開啟一項新的臨床研究---Omny IRE臨床研究。本項臨床研究主要目的是評估Omnypulse消融導管和Trupulse能量平臺的安全性和有效性。
Omny-IRE 臨床研究是一項關鍵、前瞻性、多中心、非隨機研究，將在歐洲和加拿大招募約 135 名患者。本項研究將評估標準消融過程中用于繪制和治療癥狀性陣發(fā)性心房顫動 (AFib) 的平臺。本項研究第一臺手術已經(jīng)在比利時布魯日的AZ Sint-Jan Hospital開展，由Mattias Duytschaever醫(yī)生完成。
PI評價
“在我作為Omny IRE臨床研究的一部分進行的病例中，來自Omnypulse導管的接觸力數(shù)據(jù)有助于Carto 3中的初始標測圖創(chuàng)建，集成的PF指數(shù)模塊使我能夠?qū)⑾趨?shù)與病變創(chuàng)建相關聯(lián)。我對這個系統(tǒng)的多功能性和個性化潛力以及這對患者意味著什么感到興奮。測繪集成對于AFib 的治療至關重要，尤其是脈沖場能量，以便提供有關患者解剖結構和適當治療位置的即時反饋。借助集成解決方案，我們能夠進行評估和治療，從而做出最佳的、針對患者量身定制的治療決策，這對于電生理消融具有巨大的價值。通過 Omny-IRE臨床研究，可以了解快速發(fā)展的PFA領域的知識。”
----Mattias Duytschaever AZ Sint-Jan Hospital
高管評價
“我們在Biosense Webster的目標是使電生理學家能夠通過導管消融為患者提供盡可能好的結果；其中的兩個關鍵組成部分是集成標測和多功能工具組合，可以解決一系列工作流程和患者解剖問題。我們正在努力推出一套不同的一流PFA工具，包括環(huán)形、焦點和大焦點導管，旨在與我們的CARTO 3聯(lián)合使用在低熒光透視工作流程下實現(xiàn)導管實時可視化。”
----Jasmina Brooks Biosense Webster總裁
Omnypulse是一款能夠和Carto 3集成的PFA消融導管，其遠端是一個擴張設計，最大可以擴張到12mm。Omnypulse還設計有觸力反饋和增強的標測功能。Omnypulse能夠于能量平臺Trupulse聯(lián)合使用，在心臟消融術期間為Omnypulse導管上的十二個電極提供雙極雙相脈沖能量。
Trupulse之前也為雙能量消融導管THERMOCOL SMARTTOUCH SF和VARIPULSE消融導管提供脈沖能量，是強生PFA消融技術的根基。
根基強生介紹Omnypulse實現(xiàn)通過單一器械實現(xiàn)AF治療（無需配合其它的消融導管或者標測導管），同時Omnypulse實現(xiàn)將大面積消融與高密度標測兩種能力相結合?？梢哉fOmnypulse體現(xiàn)了強生電生理消融和標測技術儲備雄厚。在技術上Omnypulse對標的就是美敦力的Sphere-9消融導管。Sphere-9是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導管，帶有可膨脹導電晶格電極，導管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進入心臟，晶格就會膨脹成直徑為9 mm的球形結構。Sphere-9除了和Omnypulse一樣同時擁有PFA消融技術和三維標測外，還能夠?qū)崿F(xiàn)射頻消融。當然雙能量消融對于強生來說也不是很難，強生已經(jīng)在THERMOCOL SMARTTOUCH SF實現(xiàn)雙能量消融，只需要再給Omnypulse配一個射頻能量平臺就能實現(xiàn)雙能量消融。
從強生、美敦力、波科等巨頭在PFA技術上創(chuàng)新投入可以看出，PFA領域軍備競賽已經(jīng)愈來愈烈。誰能從中突圍，目前還不明朗。盡管波科有先發(fā)優(yōu)勢，但是強生憑借著電生理消融領域深厚技術積累以及美敦力鈔能力，有可能追上波科甚至反超。至于其它參與者，將面臨三巨頭帶來強大壓迫，需要更為新穎符合臨床需求創(chuàng)新才有可能從三巨頭一爭高下。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美國強生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術，處于世界三維標測系統(tǒng)和軟件的領導者地位。它也是世界上第一根彎導管的發(fā)明者。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
