CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.7.1 適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：
b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；
c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查；
d) 適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；
e) 測量設(shè)備的期間核查；
f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；
g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；
h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；
i) 審查報(bào)告的結(jié)果；
j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；
k) 盲樣測試。
CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》
7.7.1 a) 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測方法中或其他文件中規(guī)定對(duì)應(yīng)檢測或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。
實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素：
• 檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量；
• 檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的用途；
• 檢測或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；
• 對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；
• 參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；
• 人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；
• 新采用的方法或變更的方法等。
注：實(shí)驗(yàn)室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如：
• 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；
• 通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；
• 通過獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估在不同濃度下檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；
• 定期留樣再測或重復(fù)測量以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；
• 采用不同的檢測方法或設(shè)備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；
• 通過分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識(shí)別錯(cuò)誤；
• 進(jìn)行盲樣測試，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常檢測的準(zhǔn)確度或精密度水平。
b) 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。
c) 一些特殊的檢測活動(dòng)，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1 a)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。
?解讀：
a.監(jiān)控就是監(jiān)督監(jiān)測和控制，因此其采用的方式更為多樣，CNAS-CL01:2018的7.7.1條款中列出了最基本的11種內(nèi)部監(jiān)控方式，對(duì)這11種方式的敘述采用的是“包括但不限于”，如果實(shí)驗(yàn)室還有其他更好的方式來實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的監(jiān)控也可以采用。
b.需要特別說明的是，CNAS-CL01:2018并不要求這11種方式全部采用，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)與所進(jìn)行工作的類型和工作量以及其他的實(shí)際情況，在其中選擇適合的方式的使用。
c.CNAS-CL01-G001:2018的7.7.1 a)條款中對(duì)實(shí)驗(yàn)室在制定監(jiān)控方案時(shí)要考慮的因素作出了規(guī)定。
d.CNAS-CL01-G001:2018的7.7.1 c)條款中對(duì)于檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)的特殊檢測情況作出了規(guī)定。
e.認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明
?電氣檢測領(lǐng)域CNAS-CL01-A003:2019
7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定監(jiān)控所有檢測方法有效性的實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)包括實(shí)施時(shí)間、實(shí)施頻率、實(shí)施方法、實(shí)施人員、監(jiān)控結(jié)果的評(píng)價(jià)方式等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合特定電氣檢測方法的風(fēng)險(xiǎn)來源制定有針對(duì)性的監(jiān)控方案。
注：
例如針對(duì)人工參與程度較高的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可優(yōu)先選擇人員能力核查或人員比對(duì)的監(jiān)控方式；
針對(duì)設(shè)備依賴程度較高的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可優(yōu)先采用設(shè)備定期核查的監(jiān)控方式；
針對(duì)樣品穩(wěn)定性較好、復(fù)現(xiàn)性較強(qiáng)的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可采用留樣的重復(fù)檢測或依托穩(wěn)定樣品制作質(zhì)控圖的監(jiān)控方式；
針對(duì)復(fù)現(xiàn)性較差或具有破壞性的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可優(yōu)先選擇設(shè)備定期核查和人員能力核查的監(jiān)控方式。
?化學(xué)檢測領(lǐng)域CNAS-CL01-A002:2020
7.7.1 實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)綜合考慮檢測對(duì)象、項(xiàng)目/參數(shù)、樣品基體及檢測方法等的覆蓋性，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的有效性。
監(jiān)控方法應(yīng)包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1 a)～k)所述的一種或多種。
監(jiān)控實(shí)施時(shí)還應(yīng)考慮監(jiān)控頻率。
策劃監(jiān)控活動(dòng)時(shí)，應(yīng)在方案中明確每項(xiàng)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果可接受準(zhǔn)則。
a) 實(shí)驗(yàn)室控制樣品通常應(yīng)與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當(dāng)；
如無適宜的控制樣品，也可采用加標(biāo)回收的方式。
c) 痕量分析的檢測結(jié)果應(yīng)考慮空白及信噪比的影響。
當(dāng)檢測方法對(duì)空白有具體規(guī)定時(shí),應(yīng)滿足方法要求；
必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定空白的接受限。
d) 實(shí)驗(yàn)室可制作質(zhì)量控制圖進(jìn)行監(jiān)控?？刂茍D應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)原理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時(shí)采取處理措施。
注：可參考CNAS-GL027 《化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制指南—控制圖的應(yīng)用》。
f) 對(duì)于非常規(guī)檢測項(xiàng)目（方法），應(yīng)加強(qiáng)對(duì)結(jié)果有效性的監(jiān)控，包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1 a）、f)、g)所述方法，確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。
注：本文件中的“非常規(guī)檢測項(xiàng)目（方法）”是指檢測活動(dòng)一個(gè)月少于1次的檢測項(xiàng)目（方法）。
j) 針對(duì)同一參數(shù)由多人多臺(tái)設(shè)備提供檢測結(jié)果的情況，應(yīng)根據(jù)需要制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員、設(shè)備比對(duì)的計(jì)劃。
?玩具檢測領(lǐng)域CNAS-CL01-A009:2018
7.7.1 對(duì)于玩具的機(jī)械物理性能檢測，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控檢測人員檢測水平的一致性。
對(duì)技術(shù)可行的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)讓檢測人員定期進(jìn)行樣品再測，以評(píng)估檢測人員不同時(shí)間檢測水平的一致性；
對(duì)承擔(dān)同類檢測項(xiàng)目的不同檢測人員，應(yīng)利用同一樣品進(jìn)行人員間比對(duì)。
樣品再測和人員比對(duì)的頻率應(yīng)考慮以下幾種因素：
• 人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；
• 對(duì)人員監(jiān)督的情況；
• 檢測技術(shù)的穩(wěn)定性和對(duì)人員能力的依賴程度；
• 以往樣品再測和人員比對(duì)的一致性水平；
• 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包括能力驗(yàn)證）的情況；
• 設(shè)備變化和方法變化情況等。
?微生物檢測領(lǐng)域CNAS-CL01-A001:2022
7.7.1 a）針對(duì)微生物定量檢測項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行監(jiān)控，或使用均勻性和穩(wěn)定性滿足要求的質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)。
針對(duì)微生物定性檢測項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品、自然污染樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、上一年度質(zhì)量控制結(jié)果、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況對(duì)定期做出明確規(guī)定，必要時(shí)，可調(diào)整質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)的頻次和方式。
?常見不符合舉例：
a.實(shí)驗(yàn)室2018年5月30日進(jìn)行了PP1#材料熔融結(jié)晶溫度的人員比對(duì)試驗(yàn)，比對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)判據(jù)是依據(jù)GB/T19466.3-2004中給出的PP精密度結(jié)果，而不是按照2018年質(zhì)量控制計(jì)劃表中規(guī)定的監(jiān)控判據(jù)En≤1做評(píng)價(jià)。
?解析：
質(zhì)控結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù)，如果質(zhì)控方法標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該規(guī)定；如果沒有，實(shí)驗(yàn)室可選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄔu(píng)價(jià)。
因此實(shí)驗(yàn)室在編制質(zhì)控計(jì)劃時(shí)，對(duì)于評(píng)價(jià)依據(jù)應(yīng)經(jīng)過充分的考慮后做出規(guī)定，不能規(guī)定與實(shí)施兩層皮，那樣規(guī)定就失去了其意義。同時(shí)如果規(guī)定不符合實(shí)際情況，也不能保證其得到實(shí)施。
利用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)可參考CNAS-GL002《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》和GB/T 28043《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》。
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