2023年9月19日，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：OBIO）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免（IDE），以啟動(dòng)全球關(guān)鍵的 BACKBEAT（一種起搏器高血壓療法）研究。
該研究評(píng)估了房室間隔調(diào)制（AVIM）療法（也稱(chēng)為 BackBeat CNT™）對(duì)于治療使用雙腔心臟起搏器的高血壓患者的有效性和安全性。
BACKBEAT 研究獲得FDA的IDE批準(zhǔn)
2022年7月，Orchestral BioMed 宣布完成了1.1億美元的D輪融資，由美敦力領(lǐng)投，RTW investments、Perceptive Advisors、泰爾茂、SternAegis Ventures和其他投資者跟投。同時(shí)Orchestral BioMed還與美敦力達(dá)成戰(zhàn)略合作，將補(bǔ)強(qiáng)美敦力在高血壓治療產(chǎn)品線(xiàn)。根據(jù)合作，美敦力將為 Orchestra BioMed 的 BACKBEAT 全球關(guān)鍵研究提供開(kāi)發(fā)、臨床和監(jiān)管支持。如果獲得批準(zhǔn)，美敦力將擁有全球獨(dú)家權(quán)利，針對(duì)目標(biāo)人群對(duì)支持 AVIM 的起搏系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化推出。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
Orchestra BioMed 董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人 David Hochman 表示，很高興獲得 FDA 的 IDE 批準(zhǔn)，并推進(jìn) BACKBEAT 全球關(guān)鍵研究的啟動(dòng)計(jì)劃。該研究旨在支持未來(lái)潛在的監(jiān)管審查和 AVIM 療法（針對(duì)使用起搏器的高血壓患者）的獲批。在與美敦力開(kāi)始戰(zhàn)略合作一年多后，實(shí)現(xiàn)這一里程碑對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重大成就。相信這一創(chuàng)新療法有可能大幅提高高血壓起搏器患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，期待在 2023 年底之前啟動(dòng)這項(xiàng)研究。
皮埃蒙特心臟研究所所長(zhǎng)及皮埃蒙特醫(yī)療保健公司首席科學(xué)官 David Kandzari 博士表示，高血壓是世界上最主要的可改變的死亡風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)全球超過(guò) 10 億人造成了影響。雖然現(xiàn)有的藥物治療可能有效，但超過(guò)一半的高血壓患者未達(dá)到血壓治療目標(biāo)。像 AVIM 療法這樣基于設(shè)備的治療有可能提供新的護(hù)理方案，并降低血壓以改善臨床結(jié)果。
關(guān)于 BACKBEAT 關(guān)鍵研究
BACKBEAT 關(guān)鍵研究是一項(xiàng)全球、多中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲研究，旨在調(diào)查 AVIM 治療對(duì)最近接受美敦力雙腔心臟起搏器植入，且患有未受控制高血壓的患者的療效和安全性。該研究將大約 500 名患者以 1:1 的比例隨機(jī)分配至 AVIM 組，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行藥物治療和起搏（治療組）或僅繼續(xù)進(jìn)行藥物治療和起搏（對(duì)照組）。
該研究的主要療效終點(diǎn)是隨機(jī)分組后三個(gè)月，平均 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓（aSBP）變化的組間差異。主要安全終點(diǎn)是隨機(jī)分組后三個(gè)月治療組沒(méi)有出現(xiàn)意外的嚴(yán)重器械不良反應(yīng)。雙盲隨訪(fǎng)將持續(xù) 12 個(gè)月，以便收集更多臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)。公司計(jì)劃在完成標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)活動(dòng)（包括臨床中心機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)）后，于 2023 年底前開(kāi)始參加 BACKBEAT 研究。
關(guān)于起搏器人群的高血壓風(fēng)險(xiǎn)
高血壓的特點(diǎn)是血壓升高，從而增加了血液對(duì)血管的推力，要求心臟更加努力地工作并消耗更多的氧氣。高血壓會(huì)加重動(dòng)脈粥樣硬化，并導(dǎo)致心臟病、心力衰竭、腎臟疾病和其他終末器官損傷等重大心臟事件風(fēng)險(xiǎn)的增加。高血壓是全球主要的死亡風(fēng)險(xiǎn)因素，影響著全球約 12.8 億成年人。在美國(guó)，估計(jì)有 1.22 億成年人（約占所有成年人的 46%）患有高血壓。雖然許多患者沒(méi)有注意到高血壓，但收縮壓每增加 10 毫米汞柱，心血管風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增加一倍，收縮壓每增加 20 毫米汞柱，死亡率就會(huì)增加一倍。
據(jù)估計(jì)，全球每年植入心臟起搏器的約 110 萬(wàn)人中，有超過(guò) 70% 的患者也被診斷為高血壓。根據(jù)更新的 ACC/AHA 指南，需要植入起搏器的美國(guó)患者中患有高血壓的比例更高（約 80%）。起搏器患者往往是老年人，更有可能患有動(dòng)脈粥樣硬化、高脂血癥、糖尿病和慢性腎臟病等合并癥，并且由于多種原因（包括合并癥和孤立性心臟病的高患病率）而難以通過(guò)藥物治療進(jìn)行有效治療。
關(guān)于 AVIM 療法（BackBeat CNT™）
AVIM 療法，也稱(chēng)為 BackBeat CNT，是一種與標(biāo)準(zhǔn)雙腔起搏器兼容的研究療法，旨在大幅持續(xù)降低血壓。它已在需要安裝起搏器的高血壓患者的試點(diǎn)研究中進(jìn)行了評(píng)估。
MODERATO II 是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)試點(diǎn)研究，表明與對(duì)照患者相比，接受 AVIM 治療的患者在 6 個(gè)月內(nèi)的 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓（aSBP）凈降低了 8.1 mmHg，診室收縮壓（oSBP）凈降低了 12.3 mmHg。計(jì)劃中的全球關(guān)鍵性 BACKBEAT 研究將進(jìn)一步評(píng)估 AVIM 療法在類(lèi)似目標(biāo)人群中降低血壓的安全性和有效性。
關(guān)于 Orchestra BioMed
Orchestra BioMed是美國(guó)的一家醫(yī)療技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品和治療方法，以改善患者的生活質(zhì)量和健康狀況。公司專(zhuān)注于心血管疾病和慢性疾病的治療，通過(guò)結(jié)合藥物治療和醫(yī)療器械技術(shù)，提供更有效的治療方案，其目標(biāo)是創(chuàng)造出更安全、更有效的治療方法，以減輕患者的痛苦和提高治療效果。
Orchestra BioMed的核心技術(shù)包括Virtue sirolimus-eluting球囊導(dǎo)管和BackBeat Cardiac Neuromodulation Therapy。Virtue是一種藥物釋放球囊導(dǎo)管，用于治療冠心病和外周動(dòng)脈疾病。它通過(guò)在血管內(nèi)釋放藥物來(lái)防止血管再狹窄和血栓形成，從而改善血液流動(dòng)和心血管狀況。BackBeat心臟神經(jīng)調(diào)節(jié)療法是一種通過(guò)電刺激來(lái)調(diào)節(jié)心臟神經(jīng)系統(tǒng)的治療方法。它通過(guò)激活迷走神經(jīng)，調(diào)節(jié)心率和血壓，從而減輕心血管疾病的癥狀和風(fēng)險(xiǎn)。Orchestra BioMed還在開(kāi)發(fā)其他創(chuàng)新的治療方法和技術(shù)，包括用于心臟瓣膜病的產(chǎn)品和用于治療心衰的新型療法。
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