前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。
該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
筆者對(duì)這該創(chuàng)新產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。
艾康特醫(yī)療：硬性鞏膜接觸鏡
產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：硬性鞏膜接觸鏡
生產(chǎn)企業(yè)：上海艾康特醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023-8-3
國械注準(zhǔn)：20233161081
值得關(guān)注的是，艾康菲硬性鞏膜接觸鏡是國內(nèi)唯一進(jìn)入NMPA“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”的接觸鏡產(chǎn)品。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，鏡片材料為 BOSTON XO（hexafocon A），著冰藍(lán)色。鏡片屬于 UV 吸收 2 類鏡片。推薦更換周期 18 個(gè)月。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，貨架有效期 3 年。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D 至 -25.00D，角膜規(guī)則散光小于 5.00D 的屈光不正患者。
工作原理
硬性鞏膜接觸鏡是一種大直徑的硬性接觸鏡，跨越角膜而 著陸于鞏膜（球結(jié)膜），故臨床中常簡稱為鞏膜鏡。配戴時(shí)， 鏡片與角膜之間一般由無防腐劑生理鹽水填充，在鏡片和角膜 前表面共同作用形成一定厚度的生理鹽水層, 包裹角膜的不規(guī)則形態(tài)，人為形成規(guī)則的光學(xué)界面，利用光學(xué)成像原理，改善光學(xué)質(zhì)量。
產(chǎn)品拓展
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。
該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
2022年4月，該產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。艾康菲鞏膜鏡創(chuàng)新性采用第一代四區(qū)設(shè)計(jì)，可靈活匹配更復(fù)雜的角膜及鞏膜形態(tài)，精準(zhǔn)適配；同時(shí)四區(qū)設(shè)計(jì)可獨(dú)立調(diào)整角鞏膜緣區(qū)矢高，更好地保護(hù)角膜緣干細(xì)胞的正常功能，有利于角膜自我修復(fù)；再次，四區(qū)設(shè)計(jì)可以確保各區(qū)域鏡下生理鹽水層厚度更均勻更薄，有利于角膜的均勻供氧，為長期配戴提供有力保障。
公司介紹
維視艾康特（廣東）醫(yī)療科技股份有限公司致力于眼視光領(lǐng)域醫(yī)療器械全套解決方案的研發(fā)和生產(chǎn)。公司以研發(fā)創(chuàng)新為本，立足于眼視光和眼表健康的臨床需求，在視力矯正和眼表健康、青少年近視防控等重點(diǎn)領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品覆蓋硬性接觸鏡、軟性接觸鏡、眼科檢查設(shè)備、眼科護(hù)理產(chǎn)品等多個(gè)類型，打造從眼視光診斷、治療、護(hù)理到健康管理的一站式優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合。維視艾康特致力于用創(chuàng)新科技，通過創(chuàng)新“智”造成為國內(nèi)眼視光器械領(lǐng)域的引領(lǐng)者，造福中國的廣大患者。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有技術(shù)提出了不接觸角膜而著陸于角膜緣外的鞏膜區(qū)的鞏膜鏡，具體而言，通過增加眼鏡鏡片的直徑使鏡片大于整體角膜，使所有的鏡片與眼表面的觸碰點(diǎn)從角膜改到比較不敏感的鞏膜上，以減小對(duì)病理角膜的損傷風(fēng)險(xiǎn)及降低異物感的存在。特別地，對(duì)于有些角膜組織受到損傷的患者，鞏膜鏡能夠在鏡片后形成充裕的淚液空間，利用淚液浴(tear bath)能夠保護(hù)角膜，加速角膜上皮愈合。而且，由于鞏膜鏡下淚液透鏡良好彌補(bǔ)病理角膜的不規(guī)則性，因此也特別適用于不規(guī)則角膜產(chǎn)生的屈光不正。
然而，現(xiàn)有的鞏膜鏡大多拱橋式的著陸鞏膜，容易導(dǎo)致鞏膜鏡與鞏膜接觸不均勻，從而使得鞏膜上承受的接觸壓力不均勻，而且鞏膜鏡自身也較為厚重，進(jìn)而容易導(dǎo)致結(jié)膜染色等并發(fā)癥的產(chǎn)生。
提供了一種鞏膜接觸鏡，其包括呈凸?fàn)畹耐獗砻婧统拾紶畹膬?nèi)表面，內(nèi)表面具有矯正視力的中央?yún)^(qū)、設(shè)置在中央?yún)^(qū)外周的過渡區(qū)、設(shè)置在過渡區(qū)外周的著陸區(qū)，著陸區(qū)具有用于與鞏膜接觸的接觸部，其中，內(nèi)表面基于矢高設(shè)計(jì)成具有預(yù)定形狀的連續(xù)曲面，矢高基于眼球的矢深得到，內(nèi)表面的矢高從中央?yún)^(qū)的中央到接觸部逐漸減小，內(nèi)表面與眼球之間形成有用于儲(chǔ)存淚液的淚液空間，著陸區(qū)包括不接觸角膜的角膜緣著陸區(qū)和通過接觸部接觸鞏膜的鞏膜著陸區(qū)，并且接觸部為直線式設(shè)計(jì)且接觸部是由直線形成的與鞏膜貼合的貼合曲面。根據(jù)本公開，能夠提供一種能夠與鞏膜匹配良好，并且能夠均勻分散鞏膜所承受的壓力的鞏膜接觸鏡。
參考資料： 國家藥品監(jiān)督管理局、艾康特醫(yī)療、上海藥監(jiān)、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
