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【醫(yī)械答疑】注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)文件管理時(shí)應(yīng)注意什么？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-09-22 10:21

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)文件管理時(shí)應(yīng)注意什么？

 

【答】注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》要求管理臨床試驗(yàn)有關(guān)文件并確保其真實(shí)、完整和可追溯。

 

來(lái)源：天津器審