前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年7號創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第7號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀
申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
3.產(chǎn)品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
申 請 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申 請 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)
申 請 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管
申 請 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
筆者針對對11家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進行了詳細解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，本次重點關(guān)注的是嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司的一次性使用冠狀動脈旋磨裝置，主要內(nèi)容如下：（需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者個人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：
1、一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申請人
嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司是一家成立于 2020 年初的科技型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。公司由美國密西根大學(xué)生物制造和設(shè)計實驗室的技術(shù)團隊主導(dǎo)，并與嘉創(chuàng)智谷新倉遠景產(chǎn)業(yè)園共同投資成立。公司總部設(shè)立在浙江嘉興平湖市。
公司現(xiàn)階段主要從事血管介入類醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，后期還將陸續(xù)引入矯形矯正醫(yī)療器械和智能輔助康復(fù)器具等多個醫(yī)療領(lǐng)域的項目。公司核心團隊均具有國內(nèi)外頂尖大學(xué)和知名企業(yè)的學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷。目前已引進美國密西根大學(xué)生物制造和設(shè)計實驗室的多項專利技術(shù)，通過與美國密西根大學(xué)以及國內(nèi)外的知名院校、醫(yī)院合作，對引進專利技術(shù)的進一步開發(fā)，以期實現(xiàn)多項高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用冠狀動脈旋磨裝置產(chǎn)品主要作用于治療以及移除嚴重的鈣化斑塊，相比美國波士頓科學(xué)公司的競品Rotablator，本項目產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡單、低磨削力，低熱，不容易卡頓等優(yōu)勢，且手術(shù)中無需更換不同尺寸的磨頭。
該冠脈介入旋磨裝置的核心發(fā)明是根據(jù)流體力學(xué)原理設(shè)計的單一小磨頭，利用其自轉(zhuǎn)在鈣化斑塊上鉆孔打通，同時利用其公轉(zhuǎn)直接治療大直徑病灶，手術(shù)中不再需更換不同型號的旋磨頭。
主要創(chuàng)新點有：
1.采用高速閉環(huán)智能電控傳動系統(tǒng)，系國內(nèi)首創(chuàng)，采用電機驅(qū)動和反饋控制，運動精度更高，設(shè)備更穩(wěn)定，過載自動保護，安全性高；
2.兩階段旋磨技術(shù)，第一階段低轉(zhuǎn)速再通血管，第二階段高轉(zhuǎn)速擴大內(nèi)腔，通過旋磨頭在血液中表現(xiàn)出來的自轉(zhuǎn)+公轉(zhuǎn)的運動特性，實現(xiàn)單一旋磨頭治療各種尺寸的冠脈血管堵塞病變，無需更換旋磨頭；
3.溫升前饋控制術(shù):采用水循環(huán)系統(tǒng)進行熱量交換，保證血液溫升始終低于4℃；
4.獨特旋磨頭設(shè)計和涂層，確保更低的磨削力，更小的磨屑和對鈣化與正常組織的差異切除。
專利技術(shù)解析
本發(fā)明提供的一種冠狀動脈旋磨介入系統(tǒng)中，導(dǎo)絲夾緊系統(tǒng)中的限位開關(guān)連接限位開關(guān)狀態(tài)檢測與傳輸模塊，導(dǎo)絲被夾緊后，觸發(fā)限位開關(guān)處于閉合狀態(tài)，并被限位開關(guān)狀態(tài)檢測與傳輸模塊檢測到；生理鹽水灌注系統(tǒng)中，輸液泵控制元件連接輸液泵，輸液泵控制元件能夠控制輸液泵處在啟動狀態(tài)，輸液泵連接輸液泵狀態(tài)檢測與傳輸模塊，以使輸液泵的啟動狀態(tài)能夠被輸液泵狀態(tài)檢測與傳輸模塊檢測到；驅(qū)動與控制系統(tǒng)中的控制器模塊確認生理鹽水灌注系統(tǒng)的輸液泵處在啟動狀態(tài)且限位開關(guān)處在閉合狀態(tài)之后，才會發(fā)出啟動驅(qū)動電機的指令，進而帶動旋磨頭旋轉(zhuǎn)，顯著提升了該裝置的操作安全性。
本發(fā)明的冠狀動脈旋磨介入系統(tǒng)，在啟動驅(qū)動電機以使得旋磨裝置開始對生物體血管內(nèi)部的斑塊進行旋磨作業(yè)之前，先確認生理鹽水灌注系統(tǒng)的輸液泵是否處在被啟動狀態(tài)、所述限位開關(guān)是否處在閉合狀態(tài)，這樣，避免了沒有生理鹽水供應(yīng)、或者導(dǎo)絲沒有夾緊的狀態(tài)下就開始旋磨作業(yè)導(dǎo)致的對人體極大的傷害性，有效保障了人體的健康安全，也不需要專門付出人力來檢查生理鹽水可否被正常供應(yīng)、導(dǎo)絲是否被夾緊，明顯優(yōu)化了操作便捷性，有效提升了操作體驗。
知識拓展
冠狀動脈內(nèi)旋磨術(shù)Rotational atherectomy,RA是指使用帶有超高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭（鑲嵌有“鉆石顆粒”的橄欖形轉(zhuǎn)頭、一般直徑大小在1.25~2.5mm之間），將冠狀動脈內(nèi)粥樣硬化的斑塊、嚴重鈣化的組織碾磨、打碎成體積小于“紅細胞”的“微顆粒”，從而將阻塞冠脈血管腔的斑塊消除，打通阻礙血管通暢的“壁壘”。
旋磨術(shù)主要是根據(jù)“差異切割”的理論選擇性地祛除鈣化或纖維化的動脈硬化斑塊，而具有彈性的血管組織在高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭通過時會自動彈開，即旋磨頭不切割有彈性的組織和正常冠狀動脈，對血管中膜無損傷。通過旋磨可以有效改善血管的順應(yīng)性，從而使球囊容易通過及擴張，最后完成支架的置入。與球囊擴張相比，旋磨術(shù)可獲得光滑的血管內(nèi)腔，提高支架的釋放質(zhì)量，達到理想的支架貼壁和展開效果，從而降低支架內(nèi)血栓發(fā)生率和再狹窄率。
參考資料：國家藥品監(jiān)督管理局、嘉創(chuàng)智谷、BOSS直聘醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等。
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