《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》于去年發(fā)布，該指南旨在為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》，將《基本原則》的要求高質(zhì)量地融入產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，并在此基礎(chǔ)上，準(zhǔn)確填寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料中的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，現(xiàn)將該指南使用方法說(shuō)明如下：
一、判斷適用性，確定證明符合性采用的方法
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性，根據(jù)《指南》中“適用產(chǎn)品”一欄，確定《基本原則》各項(xiàng)具體要求的適用性。對(duì)于適用的要求，在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，可優(yōu)先參考指南中“證明符合性采用的方法”一欄中給出的可參考的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則，也可采用121號(hào)公告附件9中說(shuō)明的方法，包括企業(yè)自定的方法、普遍接受的測(cè)試方法、與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較等。
二、按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)
注冊(cè)申請(qǐng)人按照確定的證明符合性的方法，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中形成相應(yīng)的客觀證據(jù)。對(duì)于每個(gè)條款可能涉及的證據(jù)，《指南》以“包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”和“不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”兩欄進(jìn)行了提示，列出了證據(jù)對(duì)應(yīng)的具體申報(bào)資料文件名稱(chēng)。
三、將形成的符合性證據(jù)整理形成注冊(cè)申報(bào)資料
注冊(cè)申請(qǐng)人將證明符合性的客觀證據(jù)整理形成注冊(cè)申報(bào)資料（含《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》）。證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在《清單》中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在《清單》中注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
《指南》中證明符合性的客觀證據(jù)列出了所有醫(yī)療器械可能涉及的證據(jù)，對(duì)于不同的產(chǎn)品，涉及的證據(jù)可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部證據(jù)?！吨改稀分邪诋a(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的證據(jù)涉及可用性研究的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下，在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中開(kāi)展相應(yīng)的研究，但目前注冊(cè)申報(bào)資料不做統(tǒng)一要求。對(duì)于可用性研究有明確要求的產(chǎn)品（例如指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等），需要在注冊(cè)申報(bào)資料中提交。
《指南》為提供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
