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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-09-25 17:39
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
牙膏備案資料管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（概述） 為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍） 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條（原則要求） 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的備案資料的完整性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)責(zé)任人的備案工作進(jìn)行監(jiān)督。
第四條（文字和翻譯要求） 牙膏備案資料應(yīng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。
第五條（簽章要求） 牙膏備案資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。除用戶信息相關(guān)資料外，牙膏備案資料中如需境外備案人簽章的，其法定代表人或者負(fù)責(zé)人可授權(quán)該備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。
除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，牙膏備案資料均應(yīng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。
第六條（規(guī)范性要求） 牙膏備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應(yīng)當(dāng)折算為我國法定計量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，標(biāo)明出處，確保有效溯源；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。
第七條（一致性要求） 牙膏備案資料中，出現(xiàn)的同項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當(dāng)與證明文件中所載內(nèi)容一致。
第八條（格式和顯示要求） 牙膏備案文本資料中主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
第九條（紙張和打印要求） 牙膏備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。
第二章 用戶信息相關(guān)資料要求
第一節(jié) 資料項(xiàng)目及要求
第十條（用戶信息相關(guān)資料項(xiàng)目） 首次辦理牙膏備案時，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺提交以下用戶信息相關(guān)資料：
（一）備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷；
（二）備案人質(zhì)量管理體系概述；
（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述；
（四）境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表；
（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件；
（六）備案人有自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第（六）項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。
具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對應(yīng)多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。
第十一條（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷要求） 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。
第十二條（質(zhì)量管理體系概述要求） 質(zhì)量管理體系概述是對備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。
第十三條（不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述要求） 不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
第十四條（境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書要求） 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展備案工作。
第十五條（境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料要求） 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。
無法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。
第二節(jié) 用戶信息和資料更新
第十六條（用戶信息和資料更新基本要求） 用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行更新，確保備案信息服務(wù)平臺中的用戶信息和相關(guān)資料真實(shí)準(zhǔn)確。
更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。
第十七條（自行更新） 用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系信息。
以上信息發(fā)生變化時，用戶應(yīng)當(dāng)及時自行更新。
第十八條（一般審核更新） 用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。
一般審核更新時，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表，同時一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地僅地址文字改變的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍。
第十九條（生產(chǎn)場地審核更新） 用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括：生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。
進(jìn)行生產(chǎn)場地更新時，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場地更新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進(jìn)行更新的，應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。
第二十條（增加生產(chǎn)企業(yè)信息） 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營情況，如需增加自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時還需補(bǔ)充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。
第二十一條（多個信息同時更新） 在進(jìn)行用戶信息更新時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應(yīng)同時更新，一并提交相關(guān)資料。
第二十二條（資料期限管理） 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)重新提交更新的授權(quán)書，延長授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責(zé)任人將無法繼續(xù)為對應(yīng)的境外備案人辦理新增的備案事項(xiàng)，名下已開展的備案事項(xiàng)可繼續(xù)辦理完畢。
境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。
第二十三條（用戶權(quán)限注銷） 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營情況，需對用戶權(quán)限進(jìn)行注銷的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷或變更后，提交用戶權(quán)限注銷信息表，進(jìn)行用戶權(quán)限注銷。
第三章 牙膏備案資料要求
第二十四條（備案資料項(xiàng)目要求） 牙膏備案人進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱信息；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽；
（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
第二十五條（備案信息表及相關(guān)資料） 備案人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《牙膏備案信息表》，并提交相關(guān)資料。
（一）產(chǎn)品名稱信息。產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。
（二）產(chǎn)品類別。備案人應(yīng)當(dāng)按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，確定牙膏的功效和適用人群。
（三）生產(chǎn)信息。委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的牙膏，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后進(jìn)行備案。
委托境外企業(yè)生產(chǎn)的牙膏，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。
（四）已上市銷售證明。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)提供由牙膏備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。已上市銷售證明有有效期的，辦理備案時應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)。組合包裝產(chǎn)品同時存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。
（五）多個產(chǎn)品共用文件。進(jìn)口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品進(jìn)行備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)備案編號等信息。
（六）專為中國市場設(shè)計產(chǎn)品。產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口牙膏（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），備案人應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費(fèi)者的牙齒及周圍組織特點(diǎn)、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費(fèi)者開展人體安全性試驗(yàn)或者人體功效性試驗(yàn)資料。
第二十六條（產(chǎn)品名稱信息） 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品中文名稱的商標(biāo)名、通用名、屬性名等進(jìn)行規(guī)范劃分，在總體解釋中分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外）。
（一）商標(biāo)名。商標(biāo)名的使用除符合國家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國家牙膏管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。
（二）通用名。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、產(chǎn)品特點(diǎn)等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色的形式，也可以在屬性名后加以注明。牙膏可以省略通用名。
（三）屬性名。牙膏的屬性名應(yīng)當(dāng)為牙膏。
（四）后綴。不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括香型、顏色或者特定人群等內(nèi)容。
（五）總體解釋。備案人應(yīng)當(dāng)分別說明商標(biāo)名、通用名、屬性名、后綴的具體含義，并對產(chǎn)品名稱進(jìn)行整體解釋。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外）。
第二十七條（產(chǎn)品配方） 產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內(nèi)容。
1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，如有國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱，也應(yīng)當(dāng)一并提供。配方中含有尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明化妝品技術(shù)規(guī)范載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級）”。
2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用標(biāo)注主要使用目的，與原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
4.備注欄。對配方表中填寫的原料進(jìn)一步說明的內(nèi)容，應(yīng)在配方表備注欄中予以標(biāo)注。例如：使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；使用直接來源于植物的原料，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位；產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識香精中具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中進(jìn)行說明；配方原料名稱相同但分開填報的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄簡要標(biāo)注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)說明所用色淀的種類；使用食品用香精、香料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的食品用香精、香料的編號等。
5.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識香精中的具體香料組分，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明。產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
6.包含兩個或者兩個以上獨(dú)立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品進(jìn)行備案。
（二）原料安全相關(guān)信息。備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提交原料安全信息資料。原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。備案人應(yīng)當(dāng)通過向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻(xiàn)資料、開展研究試驗(yàn)等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成牙膏原料安全信息資料后提交。備案人或者境內(nèi)責(zé)任人提交的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由備案人或者境內(nèi)責(zé)任人存檔備查。
（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫使用新原料的注冊證號或備案號，提交新原料注冊人備案人允許使用新原料的授權(quán)文件，確認(rèn)原料的授權(quán)使用信息。
第二十八條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)） 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品名稱、全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求（編制說明見附1，樣例見附2）。
（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。
（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。
（三）生產(chǎn)工藝簡述。
1.應(yīng)當(dāng)簡要描述實(shí)際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。
3.同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應(yīng)當(dāng)分別簡要描述各自的生產(chǎn)工藝。
（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。
1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。
（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。
1.應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)及功效原料的控制范圍，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)項(xiàng)目要求。
2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與規(guī)定的檢驗(yàn)方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫規(guī)定的檢驗(yàn)方法名稱；與規(guī)定的方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱，說明該方法是否與規(guī)定所載方法開展過驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。備案人應(yīng)當(dāng)設(shè)置合理的檢驗(yàn)頻次，保證牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求。
（六）使用方法。必要時闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
（七）安全警示用語。安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。如對牙膏限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標(biāo)注相關(guān)注意事項(xiàng)；對添加氟化物的防齲類牙膏要求標(biāo)注針對兒童使用的警示語；針對易致敏香料組分的警示用語；以及其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語、注意事項(xiàng)的。安全警示用語應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語標(biāo)注。
（八）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。
（九）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。
第二十九條（產(chǎn)品標(biāo)簽） 備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，上傳產(chǎn)品銷售包裝及說明書。產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注的內(nèi)容、標(biāo)注方式和格式等應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等的要求。
（一）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，包括備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息、全成分標(biāo)識、凈含量、使用期限、安全警示語、產(chǎn)品名稱相關(guān)解釋說明、按有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容、其他文案內(nèi)容等。
1.備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息。牙膏標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息。生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)當(dāng)標(biāo)注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的，可以同時標(biāo)注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)在企業(yè)名稱和地址之后標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號。
2.全成分標(biāo)識。牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注牙膏全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。產(chǎn)品配方有或者生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標(biāo)注在全成分中。
3.凈含量。應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售包裝所涉及的包裝規(guī)格提供。
4.使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
5.產(chǎn)品名稱相關(guān)解釋說明。備案人應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品名稱中需要在銷售包裝可視面上予以解釋和說明的內(nèi)容。如產(chǎn)品名稱組合使用時可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋說明；產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，應(yīng)當(dāng)對其含義進(jìn)行解釋說明。
6.按有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。按照相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容，以及備案人使用的創(chuàng)新用語的解釋說明。添加氟化物的防齲牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中標(biāo)注具體的功效成分。
7.其他文案內(nèi)容?？梢蕴顖髠浒溉俗灾鬟x擇標(biāo)注的內(nèi)容。
（二）產(chǎn)品銷售包裝。牙膏進(jìn)行備案時，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片，圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1.圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰，平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計圖；具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)上傳直接接觸內(nèi)容物的內(nèi)包裝平面圖和立體展示圖，內(nèi)包裝上至少要標(biāo)注產(chǎn)品名稱、使用期限和必要的安全警示用語。
2.上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；
3.存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標(biāo)簽圖片，其他銷售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳：
（1）僅凈含量規(guī)格不同的；
（2）僅在已上傳銷售包裝上附加標(biāo)注銷售渠道、促銷、節(jié)日?？?、贈品等信息的；
（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；
（4）已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；
（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
4.進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)上傳生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的原銷售包裝（含說明書），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。進(jìn)口牙膏的銷售包裝可加貼中文標(biāo)簽，也可專為中國市場設(shè)計銷售包裝。專為中國市場設(shè)計銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與牙膏備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。
第三十條（產(chǎn)品檢驗(yàn)報告） 牙膏進(jìn)行備案時，備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，包括微生物與理化檢驗(yàn)報告、毒理學(xué)試驗(yàn)報告、功效評價報告等。
（一）檢驗(yàn)報告總體要求。
1.牙膏備案人可根據(jù)產(chǎn)品配方、類別等，委托化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（具有口腔科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格）等技術(shù)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，所選擇的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)或評價能力。
2.參照國家藥品監(jiān)管部門關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理有關(guān)措施，符合相關(guān)要求的，牙膏備案人可自行或委托受托生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行相關(guān)微生物與理化檢驗(yàn)（以下稱自檢）。產(chǎn)品備案時提交自檢報告的，備案人應(yīng)當(dāng)同時提交具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶鳎峁╅_展自檢的相應(yīng)檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等情況說明，并承諾對檢驗(yàn)報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品，其中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)或評價結(jié)果的信息與備案信息不一致的，可予以說明，并提交檢驗(yàn)報告變更申請表和技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報告或更正函。
4.多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，僅需提交其中一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，同時提交其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報告。采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，同時提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報告。同一備案人備案的同一系列牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色等不同的，可作為一組產(chǎn)品同時進(jìn)行備案，僅需提交其中一種產(chǎn)品樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，同時提交其他產(chǎn)品樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報告。
（二）微生物與理化檢驗(yàn)。微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合附3的要求，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的檢驗(yàn)方法，并需確認(rèn)方法有效性。
（三）毒理學(xué)試驗(yàn)。為科學(xué)評價牙膏產(chǎn)品安全性，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告需包括口腔黏膜刺激試驗(yàn)項(xiàng)目，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法，或參考相關(guān)口腔醫(yī)療器械試驗(yàn)方法。此外，對于有必要進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，進(jìn)行產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)，一般包括但不限于以下項(xiàng)目：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)（至少包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）、致敏性試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)等。
牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，僅宣稱具有清潔功效的牙膏可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗(yàn)報告，有下列情形的除外：
1.產(chǎn)品宣稱兒童使用的；
2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的；
3.備案人、境內(nèi)責(zé)任人、或者生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的。
有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)報告。
（四）功效評價。牙膏辦理備案時，應(yīng)當(dāng)首先完成微生物和理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、產(chǎn)品安全評估并出具報告，在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評價。
1.牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，備案人根據(jù)功效評價結(jié)果編制并公布功效宣稱評價摘要，該摘要一般包括但不限于以下內(nèi)容：功效評價項(xiàng)目名稱、評價方法、評價機(jī)構(gòu)、評價結(jié)果等。此外，如需宣稱原料的功效作用，還可開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析、評價試驗(yàn)等，以證實(shí)原料具有所宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。
2.牙膏產(chǎn)品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。進(jìn)行人體評價時，應(yīng)當(dāng)在方案設(shè)計、受試者權(quán)益保護(hù)、操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)與檔案管理等方面符合法律法規(guī)相關(guān)要求，評價方法應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等的技術(shù)要求。采用人體功效評價以外的其他方法進(jìn)行功效評價時，應(yīng)當(dāng)在方法選擇上確保評價結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確和可靠。
3.牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進(jìn)行人體功效評價。對于通過添加氟化物達(dá)到防齲功效，且含氟量達(dá)到微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)要求的，可免于對防齲功效進(jìn)行評價。牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價；宣稱清潔以外其他功效的，需針對特定宣稱進(jìn)行具體功效評價。
第三十一條（產(chǎn)品安全評估資料） 備案人應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實(shí)際情況，科學(xué)合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。
1.產(chǎn)品安全評估報告一般包括但不限于以下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風(fēng)險物質(zhì)的評估、風(fēng)險控制措施、安全評估結(jié)論、安全評估人員簡歷及簽名、相關(guān)參考文獻(xiàn)、附錄等。
2.產(chǎn)品安全評估報告需對牙膏配方中各成分進(jìn)行安全評估，如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認(rèn)配方成分的安全性，還可通過以下其中一種方式完善產(chǎn)品安全評估資料：
（1）提供無法進(jìn)行安全評估配方成分的三年以上安全使用歷史客觀證明材料。
（2）按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等的有關(guān)原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學(xué)終點(diǎn)評估資料。
（3）根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，以確保產(chǎn)品安全性為原則，提供產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報告。
第三十二條（僅供出口產(chǎn)品要求） 僅供出口的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在注冊備案信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：
1.產(chǎn)品名稱；
2.擬出口國家（地區(qū)）；
3.產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）。
第三十三條（兒童牙膏要求） 兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。
兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。
備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)，遵循安全優(yōu)先原則、功效必須原則、配方極簡原則設(shè)計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設(shè)計原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明。兒童牙膏進(jìn)行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。
附1
牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制說明
（一）編制工作應(yīng)當(dāng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
（二）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。
（三）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
1.應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點(diǎn)符號應(yīng)當(dāng)符合GB/T15834的規(guī)定。
2.應(yīng)當(dāng)使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)當(dāng)寫出其單位。
3.應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。
4.引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)當(dāng)包括出版本號或年號以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。
5.如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的獲取和訪問路徑。應(yīng)當(dāng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)當(dāng)提供源網(wǎng)址。
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中所建立的檢測方法準(zhǔn)確、精密，并經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證。
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。
（六）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中的表格應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定樣式填報，除需對應(yīng)不同配方外，一般不可將表格內(nèi)容再行拆分。
所有表格應(yīng)當(dāng)順序編號并注明表題。具有多個配方的，如需分別填報相應(yīng)表格，應(yīng)當(dāng)對表格進(jìn)行合理命名，體現(xiàn)與相關(guān)配方的對應(yīng)關(guān)系。表格如在文本內(nèi)容中提及，應(yīng)當(dāng)通過表序或表題正確引用。
（七）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識別該知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
（八）應(yīng)當(dāng)使用國家法定部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)當(dāng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。
（九）開展產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的研究，應(yīng)當(dāng)在能滿足該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求研究條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。
附2
牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（樣例）
（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號**）
【中文名稱】（由系統(tǒng)自動導(dǎo)入）
【外文名稱】（由系統(tǒng)自動導(dǎo)入）
【配方全成分】（由系統(tǒng)自動導(dǎo)入，包括原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的）
|
序號 |
原料中文名稱 |
使用目的 |
|
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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|
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5 |
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6 |
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… |
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【生產(chǎn)工藝簡述】應(yīng)當(dāng)簡要描述產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)制作過程，包括投料、混合、灌裝、包裝等主要步驟，應(yīng)當(dāng)提交的工藝參數(shù)主要指溫度，溫度范圍的設(shè)定應(yīng)當(dāng)主要考慮對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性的影響，其次還考慮不同生產(chǎn)規(guī)模、不同生產(chǎn)設(shè)備時所需要的溫度。
涉及分段生產(chǎn)的示例如下：
1、將A相原料加入水相鍋內(nèi)，加熱（70℃-80℃），充分混合均勻，攪拌，投入主鍋中。
2、將B相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。
3、將C相攪拌完全分散好后加入主鍋中。
4、……
5、……
6、將步驟6中原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。
7、攪拌冷卻（40℃-50℃）至后，將E相中的原料加入主鍋內(nèi)，攪拌，冷卻（30℃-40℃），然后取料檢測（半成品1）。
8、料體合格后，脫泡過濾，出料（半成品2）。料體轉(zhuǎn)移。
9、灌裝（成品）
A相原料：部分1、4、5、10、17、23、29、32、33
B相原料：部分1、21
C相原料：部分1、24
D相原料：2、7、8、9、12、13、15、16、28
C相原料：3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31
D相原料：剩余1、25
E相原料：27
步驟1-7所得的半成品1，在生產(chǎn)地址1：××國××區(qū)××路××號制成或者生產(chǎn)地址2：××國××區(qū)××路××號制成。
步驟8所得的半成品2，在生產(chǎn)地址3：××國××區(qū)××路××號制成。
步驟9所得的成品，在生產(chǎn)地址4：中國××省××路××號制成。
【感官指標(biāo)】
顏色：例如淺粉色；
性狀：例如膏狀；
氣味：請按產(chǎn)品實(shí)際情況填寫以下三類：有香味、有原料特征性氣味、無味；
表2 感官指標(biāo)
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
指標(biāo) |
|
顏色 |
…… |
|
性狀 |
…… |
|
氣味 |
…… |
|
…… |
…… |
【微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施】
表3 微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施
|
項(xiàng)目 |
指標(biāo) |
質(zhì)量管理措施* |
簡要說明** |
|
菌落總數(shù) |
≤500 CFU/g |
產(chǎn)品逐批檢驗(yàn) |
按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）“微生物檢驗(yàn)方法”進(jìn)行檢驗(yàn) |
|
…… |
…… |
…… |
…… |
|
耐熱大腸菌群 |
不得檢出/g |
生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn) |
按革蘭氏陰性菌定性檢測方法進(jìn)行檢驗(yàn) |
|
鉛（以鉛計） |
≤10mg/kg |
原料相關(guān)指標(biāo)控制以及全項(xiàng)檢驗(yàn) |
總重金屬檢測 |
|
…… |
…… |
…… |
…… |
|
砷（以砷計） |
≤2mg/kg |
原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn) |
總重金屬檢測 |
|
鎘 |
≤1mg/kg |
原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn) |
總重金屬檢測 |
|
…… |
…… |
…… |
…… |
備注：質(zhì)量管理措施* （1）備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的需要，每個指標(biāo)選擇1項(xiàng)以上（含1項(xiàng)）的質(zhì)量管理措施，以確保最終產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）可接受的質(zhì)量管理措施包括但不限于：產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn)、原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等。
簡要說明**
示例（1）生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn)：該產(chǎn)品生產(chǎn)過程廠房空氣凈化級別達(dá)到****，并按照全項(xiàng)檢驗(yàn)要求開展必要的檢驗(yàn)；所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測”方法，為我司自行開發(fā)方法，對標(biāo)ISO***，并與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗(yàn)方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌檢驗(yàn)方法進(jìn)行對比驗(yàn)證。本方法為定性檢測是否含有革蘭氏陰性菌、耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌，檢驗(yàn)結(jié)果能符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標(biāo)要求，已進(jìn)行多批次的試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果對比。
示例（2）原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)：要求原料供應(yīng)商對所有有可能帶入重金屬的原料的總金屬指標(biāo)出具分析報告書（COA），說明殘留量。附以必要的原料和產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)，所用的“總重金屬檢測”方法，為自行開發(fā)方法，已與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中汞、鉛、砷、鎘檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，將產(chǎn)品中總重金屬以鉛記，檢測總含量，規(guī)定總重金屬殘留量不超過1mg/kg，以保證符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所有重金屬指標(biāo)的相關(guān)要求。
【使用方法】
【安全警示用語】
【貯存條件】
【使用期限】
附3
牙膏備案微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
類別 |
類型 |
項(xiàng) 目 |
要 求 |
檢驗(yàn)方法 |
備 注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
微生物檢驗(yàn)項(xiàng) 目 |
常規(guī)項(xiàng)目 |
菌落總數(shù) |
≤500 CFU/g |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
|
霉菌和酵母菌總數(shù) |
≤100 CFU/g |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
耐熱大腸菌群 |
不得檢出 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
銅綠假單胞菌 |
不得檢出 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
理化項(xiàng)目 |
pH值 |
≤10.5 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
|
|
對口腔硬組織的安全評價 |
非劣于正對照 |
《牙膏對口腔硬組織的安全評價》（GB/T 40002） |
當(dāng)pH值＜5.5時，需進(jìn)行對口腔硬組織的安全評價。 |
||
|
過硬顆粒 |
玻片無劃痕 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》（GB/T 8372） |
|
||
|
鉛 |
≤10 mg/kg |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
砷 |
≤2 mg/kg |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
汞 |
≤1 mg/kg |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
鎘 |
≤5 mg/kg |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
|
||
|
根據(jù)產(chǎn)品配方選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
總氟 |
≤0.15 % |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》（GB/T 8372） |
1.產(chǎn)品配方中含有氟化物的，需檢測總氟。 |
|
|
理化項(xiàng)目 |
根據(jù)產(chǎn)品配方選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
可溶氟或游離氟 |
≤0.15 % |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》（GB/T 8372） |
產(chǎn)品配方中含有氟化物的，需檢測可溶氟或游離氟： |
|
二甘醇和乙二醇 |
二甘醇和乙二醇的和≤0.1 % |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《口腔護(hù)理產(chǎn)品中乙二醇與二甘醇的測定方法》（GB/T 32115） |
產(chǎn)品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需檢測二甘醇和乙二醇。 |
||
|
甲醇 |
≤2000 mg/kg |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
產(chǎn)品配方中乙醇和異丙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和≥10 %的，需檢測甲醇。 |
||
|
二烷 |
≤30 mg/kg |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
產(chǎn)品配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的，需檢測二烷。 |
||
|
游離甲醛 |
≤0.1 % |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
1.產(chǎn)品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的，需檢測游離甲醛。 |
來源：國家藥監(jiān)局
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