【問(wèn)】無(wú)菌藥品生產(chǎn)培養(yǎng)基模擬罐裝的問(wèn)題
法規(guī)要求：對(duì)于因其他原因停產(chǎn)一定周期的生產(chǎn)線,在恢復(fù)正式生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)。
問(wèn)題：沒(méi)有其他變更時(shí)，停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間需要做無(wú)菌工藝模擬？如果需要評(píng)估決定，應(yīng)考慮哪些方面？謝謝老師指導(dǎo)。
最近去上海培訓(xùn)，每個(gè)老師的觀點(diǎn)都不同，有GMP指南的編委認(rèn)為沒(méi)有重大變更，不需要做。
我們想做，但不知道如何評(píng)估停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間需要做。故尋求省局老師指導(dǎo)。
【答】可結(jié)合品種特點(diǎn)、共線情況、既往環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容，重點(diǎn)在于企業(yè)對(duì)于停產(chǎn)于設(shè)備、生產(chǎn)線、人員、環(huán)境等綜合因素的風(fēng)險(xiǎn)把控。
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