近日，北京醫(yī)邁科技有限公司研發(fā)的“便攜式中頻治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下便攜式中頻治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、便攜式中頻治療儀的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機、副機、連接線、遙控器、電極片、收納包組成。
2、便攜式中頻治療儀的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品具有鎮(zhèn)痛；改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散；興奮神經(jīng)肌肉；軟化瘢痕、松解粘連的作用。
3、便攜式中頻治療儀的工作原理
便攜式中頻治療儀采用專利電感升壓技術，使用內(nèi)部電源供電并進行升壓，基本原理為低頻調(diào)制中頻電療法，中頻治療儀可根據(jù)用戶所選模式的工作參數(shù)輸出調(diào)制中頻波形，通過 I/O 接口電路控制波形模式的輸出，輸出的波形經(jīng)過電壓增大電路放大后輸出至理療電極片兩端。
4、便攜式中頻治療儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標、功能性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)。
產(chǎn)品參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》。在申報前對產(chǎn)品進行了低/中頻脈沖寬度、低/中頻輸出頻率、最大輸出電壓幅度、電極片之間輸出電流、治療程序數(shù)量、輸出強度檔數(shù)、外觀、配合性能、指示燈、安全要求、電磁兼容性要求、環(huán)境試驗、輸出電流穩(wěn)定度、連續(xù)工作、調(diào)制波形、處方類型等方面的檢測，產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，檢驗報告顯示結(jié)果均合格。
5、便攜式中頻治療儀的生物相容性研究
本產(chǎn)品由主機、副機、連接線、遙控器、電極片、收納包組成。其中主機、副機、連接線、遙控器、收納包不與人體直接或間接接觸，因此僅對電極片進行生有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容物相容性評價。電極片組件為外購產(chǎn)品，具有第一類醫(yī)療器械備案憑證，且經(jīng)生物學試驗證明所有生物學檢測結(jié)果均符合要求，具有良好的生物相容性。
6、便攜式中頻治療儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，明確了推薦用戶使用的消毒方法及選擇依據(jù)。
7、便攜式中頻治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為5年，開發(fā)人開展了使用期限分析評價，通過對可更換部件和不可更換部件的使用期限的分析，證明其可以達到 5年使用期限。便攜式中頻治療儀采用硬紙盒外包裝，內(nèi)部使用泡沫材料作為隔層以保護產(chǎn)品，通過振動試驗、碰撞試驗及運輸試驗等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護有效性。
8、便攜式中頻治療儀的軟件研究
開發(fā)人制定了《軟件描述文檔》，《軟件描述文檔》包括開發(fā)概述風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認測試等，表明該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。
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