自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前穿刺器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價穿刺器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
穿刺，是一種將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗，向體腔注入氣體或造影劑做造影檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的診療技術(shù)。穿刺的目的是抽血化驗，輸血、輸液及置入導(dǎo)管做血管造影等。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年9月，穿刺器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為169件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有146件，占比86.3%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2022年產(chǎn)品注冊數(shù)量最多。其中大多數(shù)產(chǎn)品為國產(chǎn)注冊，2022年國產(chǎn)占比率為88%。
2.2穿刺器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年9月，在有效期內(nèi)穿刺器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為69項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為100項。
2.3穿刺器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年9月，在有效期內(nèi)的穿刺器械產(chǎn)品中，穿刺針注冊數(shù)量排名第一，有50項。
2.4穿刺器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，穿刺器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進口注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在84%左右。
2.5國產(chǎn)穿刺器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年8月，共有21個省份（不包括中國港澳臺）注冊穿刺器械產(chǎn)品，江蘇省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為49件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的33.5%。剩下排名前三的省份依次是：山東省17件，上海市15件。
2.6國產(chǎn)穿刺器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，國內(nèi)共有104家企業(yè)注冊國產(chǎn)穿刺器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于上海市的上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
2.7進口穿刺器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，進口注冊穿刺器械產(chǎn)品共23件。其中注冊數(shù)量排名第一的國家是美國12件，占進口注冊產(chǎn)品總量的52.1%。
2.8進口穿刺器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，進口穿刺器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國的庫克公司(Cook Incorporated)，產(chǎn)品注冊數(shù)為4件。
2.9穿刺器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的穿刺器械產(chǎn)品的上市時間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有48件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年8月，全國可生產(chǎn)穿刺器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有479家。2021年注冊穿刺器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量最多，有263家。
3.2穿刺器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從穿刺器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)穿刺器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為144家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省69家，湖南省44家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2022年產(chǎn)品注冊數(shù)量最多，四年國產(chǎn)化率在84%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊穿刺器械產(chǎn)品占40.9%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的33.5%，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的52.1%。
從我國穿刺器械產(chǎn)品市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前穿刺器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于上海市的上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
我國低值醫(yī)用耗材市場中，注射穿刺類醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一大種類，廣泛應(yīng)用于臨床。隨著居民生活水平提高及人口老齡化程度加重，作為臨床治療領(lǐng)域中使用最廣泛、消耗量最大的醫(yī)療器械，穿刺器械在國內(nèi)的發(fā)展?jié)摿^大，市場需求將持續(xù)上升。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
