【問】生產(chǎn)管理中清潔和消毒的基本要求是什么?
【答】清潔和消毒措施應考慮對設(shè)備、設(shè)施的污染、腐蝕以及對人員的健康影響，進入無菌區(qū)及毗鄰功能間的消毒液應采取除菌過濾或其他方式消除微生物污染。
對于直接接觸藥品和內(nèi)包材的關(guān)鍵設(shè)備表面，清潔可以去除如粉塵、環(huán)境監(jiān)測用的培養(yǎng)基等污染，有助于確保后續(xù)的消毒效果。清潔方法和效果應經(jīng)過驗證。
地面、墻壁和其他非關(guān)鍵表面的清潔可根據(jù)工藝需要，使用擦拭、噴霧等方法進行日常消毒，并規(guī)定消毒的周期，以防止微生物的污染或滋生。
使用水清潔時，應及時干燥，以防止微生物生長。消毒劑的殘留應依據(jù)風險評估結(jié)果制定，評估內(nèi)容包括但不限于對產(chǎn)品的污染、設(shè)備的腐蝕、人員的安全等。消毒劑應經(jīng)常輪換，通常情況下交叉使用消毒劑，常用的有75%乙醇、苯酚等。
環(huán)境監(jiān)測是確認環(huán)境控制狀態(tài)的關(guān)鍵工具，也是判斷清潔消毒效果的基礎(chǔ)。當環(huán)境潔凈度不能滿足要求時，如微生物污染顯著變化，可能反映清潔消毒措施的失效或者外部環(huán)境新增的挑戰(zhàn)等，因此需考慮調(diào)整清潔消毒方案。
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