近幾年來，敷料類產(chǎn)品成為眾多廠家進入醫(yī)療器械的一個切入點。但由于輔料類產(chǎn)品種類繁多，復雜多樣，因此對于該類的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊有很多的疑惑和難點。至此，小編參考液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 （2023年第22號），整理出關(guān)于液體敷料類審評要點。
1.產(chǎn)品名稱
由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。例如：聚乙二醇無菌敷料。
2.管理類別、分類編碼
第II類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10-08。
3.注冊單元劃分的原則和實例
原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據(jù)。例如：
所含成分不同的液體敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預期用途相同，溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
液體敷料使用不同滅菌方式對產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。
液體敷料是否無菌提供影響產(chǎn)品的預期用途，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
4.結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組件、成分順序應(yīng)一致。
本產(chǎn)品常見的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。
常見的不可添加成分有：有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。
注：以上成分，不代表所有可添加和不可添加成分。明確產(chǎn)品中是否含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要說明這些成分不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，并提供必要的證明資料。
5.適用范圍
通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。無菌或非無菌提供。
6.風險管理
6.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
6.2風險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害；
6.3風險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；
6.4風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。
6.5風險分析清單
產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；
危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“液體敷料”已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風險降到可接受的程度。
7.技術(shù)要求
7.1技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。
7.2性能指標
常見的技術(shù)指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：
7.2.1設(shè)計特征
具體項目包括：外觀、裝量。
7.2.2物理性能
具體項目包括：成膜性（如適用）、相對密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求（如滴管、噴瓶等）。
7.2.3化學性能
具體項目包括：酸堿度、重金屬。
7.2.4生物性能：無菌或具有微生物限度要求。
產(chǎn)品微生物指標應(yīng)符合以下要求。
8.原材料研究
說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標準等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗驗證報告，包括各原材料的鑒別報告。
由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。
如遇到供應(yīng)商聲明因涉及機密等原因無法提供的，建議通過供應(yīng)商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應(yīng)商固定的牌號/商品名。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關(guān)研究資料等。
9.性能研究
明確主要性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。
10.生物學特性研究
參考GB/T16886.1-2022，資料應(yīng)當包括：
生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。
產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間。
實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)的生物學評價研究。如果GB/T 16886.1進行了更新，自生效之日起，需按照新版標準考慮生物學評價項目。如通過生物相容性試驗進行生物學評價，各項生物相容性試驗需采用樣品原液進行。
若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。
11.滅菌
常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。
因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。
應(yīng)開展以下方面的確認：
產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于液體敷料的影響。
包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到10-6。
12.產(chǎn)品穩(wěn)定性
12.1有效期
可采取加速老化或?qū)崟r老化的方式進行研究。
有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。
參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。
最小包裝材料需考慮對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響并進行分析驗證。
對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。
12.2包裝完整性
依據(jù)GB/T 19633系列標準等，進行包裝驗證，同時考慮老化試驗后產(chǎn)品的包裝性能的驗證。
12.3運輸穩(wěn)定性
考慮模擬運輸試驗、堆碼試驗、跌落試驗。
12.4包裝與滅菌方式的適應(yīng)性
對無菌產(chǎn)品包裝進行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。
13.臨床評價
列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，無需提交臨床評價資料。反之，需提供符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的臨床評價資料。
以上就是關(guān)于液體敷料類的審評要點，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行相關(guān)考量，以達到順利注冊的目的。
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