在2023年7月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站發(fā)布一則問題回復，內(nèi)容如下：
問：咨詢內(nèi)容：我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器（與人體血液接觸）是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝、滅菌工藝？
答
回復：您好！根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關事項的通告（2015年第71號）》要求，包含有一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品外購，必須是持有相關醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。如不是組合包類產(chǎn)品，一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級潔凈區(qū)內(nèi)進行。
解析：
在2015年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關事項的通告（2015年第71號），根據(jù)通告內(nèi)容可知對于無菌注、輸器具既有生產(chǎn)級別的要求，又有產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證的要求，詳細內(nèi)容我們來看下通告全文。
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中，為了進一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級潔凈區(qū)內(nèi)進行。
上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。
外購的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。
一次性使用注射器、輸液器的配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（含已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。
二、包含有一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品外購，必須是持有相關醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。
附件：
一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品類別
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1
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一次性使用無菌注射器
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三類
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2
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一次性使用輸液器
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三類
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3
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一次性使用輸血器
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三類
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4
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一次性使用滴定管式輸液器
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三類
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5
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一次性使用無菌注射針
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三類
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6
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一次性使用靜脈輸液針
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三類
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7
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一次性使用塑料血袋
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三類
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8
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一次性使用采血器
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三類
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
