Attune Medical在《American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology (JACC-EP)》發(fā)表一篇關(guān)于ensoETM用于房顫消融臨床研究---《Atrioesophageal Fistula Rates Before and After Adoption of Active Esophageal Cooling During Atrial Fibrillation Ablation》，研究顯示能夠顯著降低心房食管瘺發(fā)生。
《Atrioesophageal Fistula Rates Before and After Adoption of Active Esophageal Cooling During Atrial Fibrillation Ablation》的研究旨在比較采用主動食管降溫前后的AEF發(fā)生率。研究匯總了來自美國30多家醫(yī)院25000多名患者的數(shù)據(jù)。
研究發(fā)現(xiàn)：
在10962名接受腔內(nèi)食管溫度監(jiān)測的患者中，有16人出現(xiàn)了AEF。
在14224名接受ensoETM主動冷卻食道的患者中，沒有發(fā)現(xiàn)有AEF。
PI評價
“這是第一項對任何技術(shù)的有效性進(jìn)行研究，表明其在減少AEF方面具有顯著益處。ensoETM已被證明在保護(hù)患者方面非常有效，并已成為我們的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。”
----Javier Sanchez FHRS
“因為ensoETM在心內(nèi)超聲心動圖上是可見的，我們能夠在沒有熒光鏡的情況下進(jìn)行手術(shù)，通過減少輻射暴露和在整個病例中無需佩戴重型鉛防護(hù)罩，為患者和工作人員提供進(jìn)一步的好處。”
----Christopher Woods Jim & Carol White Chair in Cardiovascular Research
“我要感謝我們所有的合著者和合作者在這項重要研究中所做的工作。除了巨大的安全效益外，我們還發(fā)現(xiàn)，自在我們的醫(yī)療系統(tǒng)中采用ensoETM以來，這些年在手術(shù)時間、結(jié)果和成本方面都有了顯著的改進(jìn)，這項研究進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了這項技術(shù)的價值。”
----Mark Metzl Cardiac Electrophysiology at NorthShore University Health System
心房食管瘺（atrioesophageal fistula，AEF）是房顫導(dǎo)管消融術(shù)后罕見但致命的一種并發(fā)癥，其臨床癥狀主要表現(xiàn)為感染、體循環(huán)栓塞以及消化系統(tǒng)癥狀（嘔血、黑便等），平均在術(shù)后約20d出現(xiàn)。AEF死亡率極高，外科手術(shù)修復(fù)是其唯一有效的治療手段。
國際上各臨床中心的報道顯示，射頻導(dǎo)管消融后，AEF發(fā)生率從<0.1%至0.25%不等。中國一項納入44794例導(dǎo)管消融患者的回顧性分析發(fā)現(xiàn)AEF發(fā)生率為0.035%，均采用射頻消融模式。冷凍球囊消融后AEF發(fā)生罕見（<0.01%）。盡管AEF發(fā)生率低，但導(dǎo)管消融所致食管損傷的發(fā)生率很高（約2%~21%）。甚至有研究報道，經(jīng)上消化道內(nèi)鏡檢查發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管消融術(shù)后約77%的患者具有食管損傷的病理性改變。
為了解決射頻和冷凍消融過程中引發(fā)的食管損傷（或者心房食管瘺），術(shù)者開發(fā)出各種治療技巧，企業(yè)則通過消融技術(shù)優(yōu)化?？傮w上來說手術(shù)技巧和射頻消融技術(shù)升級，并不能有效降低食管損傷（或者心房食管瘺）發(fā)生。
Attune Medical開發(fā)的創(chuàng)新器械ensoETM通過保持食管恒定的溫度，能夠有效降低食管損傷（或者心房食管瘺）發(fā)生。
ensoETM
ensoETM是一種一次性硅膠管，通過插入食道來以控制患者食道的溫度。 ensoETM 通過連接到外部熱交換裝置（如 Blanketrol III），來實現(xiàn)對食管升溫或者降溫。ensoETM的插入和取出方式與標(biāo)準(zhǔn)口胃管的方式插入取出類似。
ensoETM將位于心臟的核心位置，靠近大血管和左心房，其內(nèi)部的流通的水將在ensoETM和外部熱交換裝置內(nèi)進(jìn)行內(nèi)循環(huán)，以有效地降低或者升高患者食管溫度。
ensoETM除了能夠?qū)崿F(xiàn)保持食道溫度穩(wěn)定外，還具備胃管功能。ensoETM能插入到胃部進(jìn)行吸引、喂養(yǎng)和用藥。
根據(jù)Attune Medical介紹ensoETM能夠有效降低醫(yī)療支持，預(yù)計為每個患者減少660美元。
ensoETM已于本月獲得FDA批準(zhǔn)上市（以降低射頻心臟消融術(shù)導(dǎo)致消融術(shù)相關(guān)食管損傷的可能性），在此之前ensoETM已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于控制患者體溫。自從2015年上市以來，已經(jīng)超過5萬名患者使用。
Attune Medical
Attune Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于開發(fā)和生產(chǎn)用于體溫管理的創(chuàng)新產(chǎn)品。我們的旅程始于通過主動食管冷卻和有針對性的溫度管理來增強(qiáng)溫度調(diào)節(jié)的愿景。我們自豪地開創(chuàng)了第一個也是唯一一個經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的溫度調(diào)節(jié)裝置，用于在心臟消融手術(shù)期間保護(hù)食道 --- ensoETM。
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