在科技日新月異的時(shí)代背景下，創(chuàng)新成為推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動力。隨著全球?qū)】敌枨蟮牟粩嗵嵘?，醫(yī)療器械行業(yè)面臨著越來越多的挑戰(zhàn)，而創(chuàng)新正是解決這些問題的關(guān)鍵所在。在 2022 年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展道路上不斷突破，展現(xiàn)出創(chuàng)新醫(yī)療器械的旺盛生命力。本文著重聊一聊2022年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀。
研發(fā)投入
放眼全球，根據(jù)2023年2月《醫(yī)療設(shè)計(jì)》雜志公布的百強(qiáng)名單以及評選出的2022全球醫(yī)療器械行業(yè)最高研發(fā)支出和項(xiàng)目的十家公司，如下表所示。排名前五的研發(fā)投入占比均超過20%，前十所有企業(yè)均超過15%。值得關(guān)注的是排名第一的為中國的一家企業(yè)。這一榜單的信服力且不去評論（因?yàn)閾?jù)公開資料查詢2022年邁瑞的研發(fā)投入為31億人民幣~）。根據(jù)最新的分析，大型醫(yī)療器械公司的年度研發(fā)支出增加了超過11億美元，即5.1%，達(dá)到234億美元。同時(shí)根據(jù)Evaluate的報(bào)告，2022年全球前十大醫(yī)療器械公司預(yù)計(jì)研發(fā)投入共計(jì)178億美元，這一結(jié)果與234億美元較為接近。
著眼國內(nèi)，114家A股上市醫(yī)療器械公司的數(shù)據(jù)顯示2022年的研發(fā)投入達(dá)226.28億元，2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模為212.54億元，2020年為136.6億元，近七年來的復(fù)合增長率為26.71%。結(jié)合已上市的企業(yè)數(shù)量，可知自2019年以來，上市醫(yī)療器械每年研發(fā)投入超過1億元。然而對比全球研發(fā)投入情況來看，我國的實(shí)際投入還存在著較大差距。
醫(yī)療器械領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)
高新技術(shù)企業(yè)是指通過科學(xué)技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新，生產(chǎn)出高技術(shù)含量、高附加值、高效益的產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)。高新技術(shù)企業(yè)一定程度上反映了一家企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，因此我們看下2018-2022年間醫(yī)療器械器企業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)情況，見下圖所示，2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量突破8000家，近5年高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量復(fù)合增長率18.92%。
知識產(chǎn)權(quán)申請量
知識產(chǎn)權(quán)既是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，也是研發(fā)投入的保障，其中獲得發(fā)明專利也是我國申請創(chuàng)新醫(yī)療器械必不可少的要求，詳細(xì)可見淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料撰寫的重點(diǎn)?；仡櫸覈?018年-2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域申請量，從2018年的37831件，增長到最高62272件（2020年）。2020-2021年可見顯著的增長，可能與疫情期間大量申請口罩、IVD等有相關(guān)性。發(fā)明專利的申請呈現(xiàn)穩(wěn)態(tài)性發(fā)展，每年的申請或授權(quán)發(fā)明專利量并未呈現(xiàn)明顯的下降或增長趨勢。
據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2023)》數(shù)據(jù)顯示，2021年上市醫(yī)療器械企業(yè)，醫(yī)療器械專利申請量占生物醫(yī)藥大行業(yè)占比為48.05%。同時(shí)每家企業(yè)平均擁有醫(yī)療器械有效專利為60件/個(gè)上市企業(yè)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況
根據(jù)《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》2022年共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項(xiàng)，有68個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，通過率為19.8%。2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%，如下圖所示（數(shù)據(jù)來源NMPA）。
從治療領(lǐng)域來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的產(chǎn)品主要為心血管介入和手術(shù)導(dǎo)航器械。從2021年獲批的35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，心血管領(lǐng)域產(chǎn)品超過30%。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》數(shù)據(jù)顯示，2022年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的68個(gè)器械，心血管領(lǐng)域占比超過50%。
從歷年獲批情況不難發(fā)現(xiàn)，近幾年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸增多。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，占通過創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量（419）的45.1%，換言之，有約55%的創(chuàng)新醫(yī)療器械仍在審批中。
據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2023)》數(shù)據(jù)顯示不同進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批上市時(shí)間的數(shù)量如下圖所示，整體而言集中1-3年的居多（上市時(shí)間=創(chuàng)新醫(yī)療器械上市年份-進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的年份）。
同時(shí)我們按照年度進(jìn)行分析的話，從2014年的0年，到2021-2022年基本都在2年以上。也就是說從進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械到獲批上市的時(shí)間隨著時(shí)間有增長的趨勢，這也從側(cè)面反映出創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)難度有增大的趨勢。
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