2023年9月26日，F(xiàn)DA發(fā)布網(wǎng)絡安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”，取代2014年發(fā)布的網(wǎng)絡安全指南Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices。
如果關(guān)于這個指南有任何問問題，可以發(fā)郵件給CyberMed@fda.hhs.gov進行咨詢。
FDA將在2023年11月2日1:00 PM - 2:30 PM ET 就這個指南舉辦公眾研討會。
網(wǎng)絡安全指南提供了關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全考慮的建議，以及在上市前遞交文件中應包括哪些信息。
隨著無線、互聯(lián)網(wǎng)和網(wǎng)絡連接功能、便攜式媒體(例如USB或CD)的日益集成，以及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)健康信息和其他信息的頻繁電子交換，對強大的網(wǎng)絡安全控制以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的需求變得更加重要。
此外，醫(yī)療保健行業(yè)的網(wǎng)絡安全威脅變得越來越頻繁和嚴重，臨床影響的可能性越來越大。網(wǎng)絡安全事件導致醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院網(wǎng)絡無法運行，擾亂了美國和全球醫(yī)療機構(gòu)對患者的護理。此類網(wǎng)絡攻擊和漏洞利用可能導致臨床危害，如診斷和/或治療延誤，從而對患者造成傷害。
對于本指南首次發(fā)布時FDA正在審批的申請，以及在本指南首次發(fā)布后提交的申請，F(xiàn)DA打算與此類上市前提交的制造商合作，作為FDA審查過程的一部分，意思是，將會按照此網(wǎng)絡安全指南的要求來提供／補充網(wǎng)絡安全相關(guān)信息。
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