終末期腎病是慢性腎病的最后階段，腎功能已經(jīng)衰退到腎臟不能再自行運(yùn)轉(zhuǎn)的地步。在腎功能完全正常的情況下，血液中的廢物和多余的液體會(huì)被過濾，然后隨尿液排出體外。對(duì)于 ESRD 患者來說，腎臟失去了過濾能力，體內(nèi)積聚的液體、電解質(zhì)和廢物就會(huì)達(dá)到危險(xiǎn)的水平。美國約有 80 萬 ESRD 患者，其中 71% 依靠透析來控制病情，其余 29% 則接受了功能性腎移植。
近日，致力于使腎臟護(hù)理更方便的醫(yī)療技術(shù)公司Quanta透析技術(shù)公司 (Quanta Dialysis Technologies®)宣布，該公司已向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交了一份 510(k) 上市前通知，申請(qǐng)擴(kuò)大Quanta™透析系統(tǒng)的適應(yīng)癥，這是一款結(jié)構(gòu)緊湊、易于使用的血液透析設(shè)備。Quanta透析系統(tǒng)目前適用于慢性腎病和急性腎病治療。新提交的申請(qǐng)旨在將使用范圍擴(kuò)大到自我護(hù)理、居家血液透析。
新提交的 FDA 510(k) 申請(qǐng)旨在將Quanta透析系統(tǒng)的適應(yīng)癥擴(kuò)展至自我護(hù)理、居家血液透析。美國食品及藥物管理局的批準(zhǔn)將增加終末期腎病患者可選擇的家庭血液透析設(shè)備的數(shù)量。
根據(jù)美國腎臟數(shù)據(jù)系統(tǒng)（U.S. Renal Data System）的數(shù)據(jù)，美國有超過 49 萬人使用血液透析治療終末期腎?。‥SRD）。家庭血液透析（HHD）取代了每周三次往返透析診所接受治療的方式，占血液透析總?cè)藬?shù)的 2%。研究表明，與傳統(tǒng)的中心透析相比，家庭血液透析有很多好處，如提高生活質(zhì)量、改善健康狀況和獲得醫(yī)療服務(wù)。鑒于家庭透析的好處，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）制定了一項(xiàng)計(jì)劃，鼓勵(lì)醫(yī)療保險(xiǎn)受益人更多地使用家庭透析和腎移植。
Quanta公司首席執(zhí)行官 Alejandro Galindo 表示："Quanta透析系統(tǒng)獲得 FDA 批準(zhǔn)用于家庭透析，這是Quanta公司的一個(gè)重要里程碑，我們的目標(biāo)是讓每一位患者在任何情況下都能更方便地進(jìn)行透析。"Quanta透析系統(tǒng)已經(jīng)為英國患者提供了血液透析所帶來的自由和靈活性。隨著這項(xiàng)510(k)認(rèn)證的通過，美國患者將對(duì)他們的治療有更多的控制權(quán)，并可以選擇接受治療的地點(diǎn)、時(shí)間和方式。
Quanta透析系統(tǒng)將成為美國第三種適用于終末期腎病 (ESRD) 患者血液透析的設(shè)備。預(yù)計(jì)美國食品藥品管理局將于 2024 年批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥。
Quanta提交的 510(k) 申請(qǐng)得到了 Home Run™ 研究臨床數(shù)據(jù)的支持，該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，旨在評(píng)估Quanta透析系統(tǒng)用于 HHD 的療效和安全性。該研究的全部結(jié)果將于今年11月在賓夕法尼亞州費(fèi)城舉行的美國腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）腎臟周上進(jìn)行海報(bào)展示。
關(guān)于Quanta家用透析
設(shè)備亮點(diǎn)在于設(shè)計(jì)了一次性透析盒子，全部液體均不接觸透析機(jī)內(nèi)部，使用后無需消毒。也是目前唯一一款將推拉式血液透析集成到小型透析設(shè)備以提高清除率的商品。
流量平衡系統(tǒng)原理實(shí)際是容量平衡，和平衡腔基本一樣，但是設(shè)計(jì)很巧妙。每個(gè)平衡周期有22ml液體進(jìn)出透析器，交換速度非常高。
關(guān)于Quanta透析技術(shù)公司
Quanta透析技術(shù)公司（Quanta Dialysis Technologies）致力于通過廣達(dá)透析系統(tǒng)讓每一位患者在任何環(huán)境下都能獲得透析服務(wù)。Quanta透析系統(tǒng)是一種便攜式設(shè)備，其性能可與大型傳統(tǒng)透析機(jī)媲美，是一種模塊化的強(qiáng)大解決方案，具有在多種環(huán)境下提供透析護(hù)理所需的臨床多功能性。Quanta透析系統(tǒng)的用戶界面簡單易用、直觀易懂，適合各類用戶操作，可直接為患者提供透析服務(wù)。Quanta透析系統(tǒng)已在英國上市，供家庭和醫(yī)院使用。在美國，它通過了 FDA 認(rèn)證 (K222067)，可用于慢性病和急癥護(hù)理，治療類型包括間歇性血液透析 (IHD)、持續(xù)低效透析 (SLED)、延長間歇性腎臟替代療法 (PIRRT)、慢速持續(xù)超濾 (SCUF) 和持續(xù)靜脈血液透析 (CVVHD)。Quanta透析系統(tǒng)已在英國上市，可供家庭和醫(yī)院使用；在美國，可用于慢性和急性護(hù)理環(huán)境，但不適合家庭或夜間使用。
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