2023年9月26日，歐盟發(fā)布了一份Q&A文件“Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR”，旨在幫助無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品制造商更好地理解過渡期的相關(guān)規(guī)定，具體內(nèi)容如下：
1.CS何時(shí)適用于附錄XVI的產(chǎn)品？
CS自2023年6月22日后，適用于MDR法規(guī)附錄XVI中所列的無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。
以及適用于2022年12月22日后，已由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD法規(guī)頒布證書所涵蓋的某些規(guī)定產(chǎn)品（見問題7）。
2.MDR何時(shí)適用于附錄XVI產(chǎn)品？
MDR適用于2023年6月22日起的附錄XVI產(chǎn)品，即CS的申請(qǐng)日期。
3.附錄XVI產(chǎn)品的過渡期規(guī)定是什么？
MDR規(guī)定了6個(gè)月的過渡期，以允許實(shí)施CS中規(guī)定的新的適用要求。過渡期從2022年12月22日開始，到2023年6月22日結(jié)束。
此外，CS制定了專門的過渡條款，以涵蓋MDR授予的6個(gè)月不足以完全實(shí)施CS的新適用要求和完成MDR下的適用程序的具體情況。具體情況包括：
①公告機(jī)構(gòu)需要參與符合性評(píng)估程序
②制造商考慮在涉及公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估程序之后進(jìn)行臨床調(diào)查
③附錄XVI產(chǎn)品包含在根據(jù)MDR Article 120（2）不再有效的MDD證書中。
對(duì)于根據(jù)MDR Article 120（2）獲得有效MDD證書的附錄XVI產(chǎn)品，MDR Article 120（3）（3a）（3b）（3c）（3d）（3e）款中規(guī)定的過渡條款適用。
4.對(duì)于公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估且制造商決定進(jìn)行臨床調(diào)查的產(chǎn)品，CS規(guī)定的過渡期是什么？是否有需要滿足的條件？
過渡期約為6.5年，從2023年6月22日開始，到2029年12月31日結(jié)束。
在過渡時(shí)期，需要滿足各種條件。有些是在整個(gè)期間，而另一些則是在特定日期內(nèi)。下表顯示了在過渡期內(nèi)產(chǎn)品繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用所需滿足的每個(gè)條件。
表1:CS第2（1）條規(guī)定的過渡條款的適用條件
MDD證書涵蓋的產(chǎn)品可以從問題6或7中描述的過渡期中受益。
5.對(duì)于公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估且制造商不進(jìn)行臨床調(diào)查的產(chǎn)品，CS規(guī)定的過渡期是什么？是否有需要滿足的條件？
過渡期約為5.5年，從2023年6月22日開始，到2028年12月31日結(jié)束。
在過渡時(shí)期，需要滿足各種條件。有些是在整個(gè)期間，而另一些則是在特定日期內(nèi)。下表顯示了在過渡期內(nèi)繼續(xù)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)或投入使用所需滿足的每個(gè)條件。
表2：根據(jù)CS第2（2）條的過渡條款的適用條件
MDD證書涵蓋的產(chǎn)品可以從問題6或7中描述的過渡期中受益。
6.MDD證書所涵蓋的附錄XVI產(chǎn)品的MDR中規(guī)定的過渡期是什么？是否有需要滿足的條件？
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（所有III類器械和IIb類植入式器械，縫合線，吻合釘，牙科填充物，正畸托槽，牙冠，螺釘，楔子，板，金屬絲，針，夾子和連接件除外）的期限于2027年12月31日結(jié)束，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（排除在高風(fēng)險(xiǎn)組之外的所有其他類別和器械）的期限至2028年12月30日結(jié)束。
并非MDD證書涵蓋的所有產(chǎn)品都有資格從MDR制定的過渡條款中受益，除非以下條件適用：
如果MDD證書從2017年5月25日起頒發(fā)，在2021年5月26日仍然有效，之后沒有被撤回，并且在2023年3月20日之前到期，則只有滿足MDR Article 120（2）（a）或（b）點(diǎn)中規(guī)定的條件之一，受保產(chǎn)品才能受益于MDR過渡條款；
如果MDD證書從2017年5月25日起頒發(fā)，在2021年5月26日仍然有效，之后沒有被撤回，并且在2023年3月20日之前沒有過期，則涵蓋的產(chǎn)品可以從MDR過渡條款中受益。
MDR Article 120（3c）（3d）（3e）款規(guī)定了必須滿足的附加條件和要求，才能受益于并繼續(xù)受益于過渡條款。關(guān)于這些具體條件的更多信息，請(qǐng)參閱關(guān)于實(shí)施條例（歐盟）2023/607的問答文件。
7.MDD證書所涵蓋的附錄XVI產(chǎn)品的CS中規(guī)定的過渡期是什么？是否有需要滿足的條件？
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（所有III類器械和IIb類植入式器械，縫合線、吻合釘、補(bǔ)牙、牙套、牙冠、螺釘、楔塊、板、線、針、夾子和連接器除外）的期限約為4.5年，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（排除在高風(fēng)險(xiǎn)組外的所有其他類別和器械）的期限約為5.5年。它從2023年6月22日開始，到2027年12月31日或2028年12月30日結(jié)束。
并非MDD證書涵蓋的所有產(chǎn)品都有資格從CS制定的過渡條款中受益。事實(shí)上，只有當(dāng)MDD證書從2017年5月25日起頒發(fā)，在2021年5月26日仍然有效，之后沒有撤回，在2023年3月20日之前到期，并且不滿足第120（2）條第二款a）或b）點(diǎn)中規(guī)定的條件時(shí)，這些規(guī)定才適用。
在過渡期間，需要滿足額外的條件和要求。下表列出了在過渡期內(nèi)繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用產(chǎn)品所需滿足的每一個(gè)條件。
表3：根據(jù)CS第2（3）條的過渡條款的適用條件
為了確定條件和要求，CS參考了MDR Article 120（3c）（3d）和（3e）款。經(jīng)法規(guī)（EU）2023/607修訂的MDR過渡條款的問答文件提供了額外的有用信息。
必須注意的是，涵蓋受益于CS制定的過渡條款的產(chǎn)品的MDD證書的有效期不會(huì)延長(zhǎng)。盡管如此，這些產(chǎn)品也可以在MDD證書到期日后投放市場(chǎng)或投入使用，直到過渡期結(jié)束。
8.CS中規(guī)定的MDD證書所涵蓋的附錄XVI產(chǎn)品的過渡期在2023年6月22日之前適用？是否有需要滿足的條件？
MDD證書所涵蓋的附錄XVI產(chǎn)品的過渡期在CS中規(guī)定，之后由實(shí)施條例（EU）2023/1194對(duì)其進(jìn)行了修訂。這些過渡條款在2022年12月22日至2023年6月21日期間仍然適用。
在修訂前，CS訂明須符合的條件，以便受惠及繼續(xù)受惠于過渡條文。這些條件包括產(chǎn)品需要繼續(xù)符合MDD的要求，但有效MDD證書所涵蓋的要求除外，該證書在2021年5月26日后到期；需要避免產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途發(fā)生重大變化；制造商需要與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議，以便進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。經(jīng)實(shí)施條例（EU）2023/1194修訂的CS中保留了這些條件。這些條件的兼容性確保了從2023年6月22日起順利過渡到適用的新制度。
9.含有藥品的產(chǎn)品的過渡期是什么？
附錄XVI產(chǎn)品沒有具體的過渡條款，如果這些產(chǎn)品包含一種可以單獨(dú)使用的物質(zhì)，它將被視為2001/83/EC指令第1條第2點(diǎn)中定義的醫(yī)藥產(chǎn)品。在這種情況下，成員國(guó)根據(jù)指令2001/83/EC或EMA指定的主管機(jī)構(gòu)協(xié)商的210天的時(shí)間段必須被視為CS授予的過渡期的一部分，以防公告機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品的符合性評(píng)估程序。
10.兩用器械的過渡性規(guī)定是什么？
對(duì)于具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期用途的兩用器械，必須同時(shí)滿足MDR和CS的適用要求。針對(duì)過渡條款，對(duì)于醫(yī)療目的而言，MDR Article 120條適用，而對(duì)于非醫(yī)療目的，CS適用?？紤]到器械必須同時(shí)滿足MDR和CS的適用要求，如果這些要求不同，例如在設(shè)定過渡期結(jié)束時(shí)，應(yīng)考慮并滿足更嚴(yán)格的要求。
11.制造商如何證明他們的產(chǎn)品從過渡期中受益？
制造商應(yīng)能夠提供一份自我聲明，確認(rèn)符合從過渡條款中受益的條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。一旦新條件適用并得到滿足，應(yīng)立即更新自我聲明。
自我聲明應(yīng)明確說明所涵蓋的產(chǎn)品，并可基于統(tǒng)一的模板。
一旦與公告機(jī)構(gòu)簽署符合性評(píng)估書面協(xié)議的條件適用，可通過公告機(jī)構(gòu)發(fā)布的“確認(rèn)函”提供額外證據(jù)，說明收到制造商的符合性評(píng)估申請(qǐng)以及達(dá)成書面協(xié)議。此類確認(rèn)應(yīng)明確確定所涵蓋的產(chǎn)品，可基于統(tǒng)一模板，原則上無需額外費(fèi)用即可發(fā)布。
如果MDD證書涵蓋了產(chǎn)品，則自我聲明和確認(rèn)函應(yīng)列出相關(guān)產(chǎn)品及其證書參考。關(guān)于MDD證書所涵蓋產(chǎn)品的其他信息，請(qǐng)參閱關(guān)于實(shí)施法規(guī)（EU）2023/607的問答文件（見問題7）。
12.在過渡期內(nèi)，是否需要向市場(chǎng)提供產(chǎn)品的最后期限？
不需要。將過渡期標(biāo)記在產(chǎn)品上的產(chǎn)品也可以在適用的過渡期結(jié)束后進(jìn)一步提供給市場(chǎng)。
13.在過渡期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)是否可以為MDR下的附錄XVI產(chǎn)品頒發(fā)證書？
可以。公告機(jī)構(gòu)可在2023年6月22日（CS申請(qǐng)日期）起的過渡期內(nèi)為MDR下的附錄XVI產(chǎn)品頒發(fā)證書。在此之前，MDR不適用于附錄XVI的產(chǎn)品，因此公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)任何證書。
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