2023年9月7號(hào)，F(xiàn)DA發(fā)布了一份最佳實(shí)踐的草案，關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交。在草案中FDA提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例，以便提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。
在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過(guò)程中考慮選擇對(duì)比器械時(shí)，提交者應(yīng)考慮合法上市的器械，再選擇出“有效對(duì)比器械”清單，即合法上市的器械與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期用途，并且在技術(shù)特性上的任何差異不會(huì)引起有關(guān)安全性和有效性的問(wèn)題。然后根據(jù)該指南中概述的以下四點(diǎn)最佳實(shí)踐，結(jié)合510(k)計(jì)劃指南，將有效對(duì)比器械清單縮小，從而確定最終的對(duì)比器械以支持510(k)提交。
最佳實(shí)踐一：選擇使用成熟方法獲得批準(zhǔn)的器械做對(duì)比
FDA建議選擇一個(gè)有效的對(duì)比器械，該器械已使用成熟的方法獲得批準(zhǔn)。這些成熟的方法包括：
FDA當(dāng)前認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)
FDA指南文件
合格的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具(MDDT)
在公共領(lǐng)域或科學(xué)文獻(xiàn)中公布的廣泛可用和公認(rèn)的使用方法
通過(guò)提交者上一次提交上市前通知發(fā)現(xiàn)的，可被接受的方法
其中，方法1和4是FDA建議利益相關(guān)者優(yōu)先考慮采用的。
最佳實(shí)踐二：對(duì)比器械達(dá)到或超過(guò)預(yù)期的安全性和性能
FDA認(rèn)為，該對(duì)比器械需在預(yù)定的使用環(huán)境中使用時(shí)仍能安全地發(fā)揮制造商設(shè)定的預(yù)期性能。FDA建議在考慮任何與該對(duì)比器械的安全性和有效性有關(guān)的不良事件、故障或死亡報(bào)告之后，再確定是否選擇。
提交者確定了“有效對(duì)比器械”清單后，F(xiàn)DA建議使用以下 FDA的數(shù)據(jù)庫(kù)搜索任何已報(bào)告的傷害、死亡或故障：
Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)Database;
Medical Device Reporting (MDR) Database;
MedSun Reports Database.
如果數(shù)據(jù)庫(kù)搜索顯示與對(duì)比器械相關(guān)的傷害、死亡或故障報(bào)告很多，可能表明該有效對(duì)比器械存在一些問(wèn)題，F(xiàn)DA建議盡可能選擇其他有效對(duì)比器械以支持提交510(k)申請(qǐng)。如果沒(méi)有另一個(gè)有效的對(duì)比器械，則FDA建議提交者在提交510(k)時(shí)說(shuō)明注冊(cè)器械如何減輕對(duì)比器械的已知問(wèn)題。
最佳實(shí)踐三：對(duì)比器械不存在與使用或設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問(wèn)題
FDA建議選擇有效的對(duì)比器械，其不存在與使用或設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問(wèn)題，包括考慮新出現(xiàn)的信號(hào)或安全信息。
根據(jù)FDA指南 "Public Notification of Emerging Postmarked Medical Device Signals (“Emerging Signals”)"，關(guān)于已上市醫(yī)療器械的新出現(xiàn)的信號(hào)包括:
支持新的因果關(guān)系或器械與不良事件或一組不良事件之間已知關(guān)聯(lián)的新方面；
FDA已對(duì)其進(jìn)行初步評(píng)估并確定該信息有可能影響患者管理決策和/或已知的益處風(fēng)險(xiǎn)狀況
新出現(xiàn)的信號(hào)可能與一家制造商的一種產(chǎn)品、一種類(lèi)型的產(chǎn)品或多家制造商的類(lèi)似產(chǎn)品有關(guān)，也可能與多家不同制造商的多種不同類(lèi)型的產(chǎn)品有關(guān)（如材料問(wèn)題）。
提交者確定了“有效對(duì)比器械”清單后，F(xiàn)DA建議通過(guò)以下網(wǎng)站進(jìn)行搜索相關(guān)新出現(xiàn)的信息，以評(píng)估對(duì)比器械是否存在與使用或設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問(wèn)題。
Medical Device Safety
CBER Safety & Availability (Biologics)
最佳實(shí)踐四：對(duì)比器械沒(méi)有與設(shè)計(jì)相關(guān)的召回
FDA建議選擇一個(gè)沒(méi)有因設(shè)計(jì)問(wèn)題被召回過(guò)的有效對(duì)比器械。
制造商需要按21 CFR 820.30要求建立并維護(hù)控制器械設(shè)計(jì)的程序，以確保滿(mǎn)足規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。
提交者確定了“有效對(duì)比器械”清單后，F(xiàn)DA建議通過(guò)以下網(wǎng)站進(jìn)行搜索，以評(píng)估這些對(duì)比器械是否有相關(guān)的召回。
Medical Device Recalls Database
此外，F(xiàn)DA建議提交者在其510(k)資料中包括一份說(shuō)明，解釋他們?nèi)绾问褂蒙厦嫠狞c(diǎn)所述的最佳實(shí)踐來(lái)選擇對(duì)比器械。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
