隨著人們生活水平提高和對(duì)美的需求不斷增加，醫(yī)療美容行業(yè)越來(lái)越受到人們的歡迎， 醫(yī)療美容已成為當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展最快的學(xué)科之一。
為了規(guī)范美容器械管理，2020年底以來(lái)，各地集中對(duì)備案為醫(yī)療器械的美容產(chǎn)品進(jìn)行清退規(guī)范，其中作為補(bǔ)水保濕用途的“水光針”即注射用透明質(zhì)酸鈉溶液被正式納入第III類醫(yī)療器械管理，由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也有其自身特點(diǎn)，為了幫助美容醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)更好了解作為醫(yī)療器械管理的美容產(chǎn)品如何順利完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)注冊(cè)申報(bào)，本文整理相關(guān)臨床要點(diǎn)供有需求企業(yè)參考。
1、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型
依據(jù)《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，水光針臨床試驗(yàn)建議采取前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲法的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
2、對(duì)照品選擇
在對(duì)照品的選擇上，由于目前尚無(wú)已上市同類產(chǎn)品，建議采取無(wú)治療對(duì)照的優(yōu)效設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人需從臨床受益的角度說(shuō)明優(yōu)效界值的確定依據(jù)。
3、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)
水光針臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)需同時(shí)考慮注射后4周全局美容效果（GAIS）的評(píng)價(jià)，以及反映暫時(shí)性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。
評(píng)價(jià)需基于患者治療前后照片，由經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的評(píng)價(jià)者，進(jìn)行第三方盲法評(píng)價(jià)。建議選取數(shù)碼相機(jī)，在相同角度、相同光源對(duì)受試者的正面、左右側(cè)面進(jìn)行拍攝。由于VISIA設(shè)備檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定甚至出現(xiàn)錯(cuò)誤，因此不適宜用于療效評(píng)價(jià)。VISIA設(shè)備可用于拍照，以評(píng)價(jià)治療前后效果。
4、次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)可包括皮膚干燥度測(cè)試、膚色暗沉改善效果評(píng)分（可參考GASI）、患者滿意度評(píng)分等；此外，還需包括研究者評(píng)價(jià)和受試者評(píng)價(jià)的全局美容效果（GAIS），以及反映暫時(shí)性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。
5、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)
安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)建議包括不良事件（水腫、紅斑、瘀點(diǎn)/瘀斑、過(guò)敏反應(yīng)、感染、疼痛、局部刺激、過(guò)敏、丘疹、肉芽腫、結(jié)節(jié)、單純皰疹復(fù)發(fā)、痤瘡樣皮損、單純皰疹復(fù)發(fā)、玫瑰痤瘡發(fā)作、炎癥后色素沉著、機(jī)械性劃痕及瘢痕等）、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室檢查（如血、尿常規(guī)檢查、肝功能檢查、腎功能檢查）等。
6、入排標(biāo)準(zhǔn)
入選標(biāo)準(zhǔn)：
入選標(biāo)準(zhǔn)需針對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途制訂。
(1)入選標(biāo)準(zhǔn)一般為成人、皮膚Fitzpatrick分型為II-IV型；
(2)暫時(shí)性改善面部皮膚干燥、膚色暗沉現(xiàn)狀需求；
(3)同意研究期間不使用與研究相關(guān)的其他美容治療的受試者。
排除標(biāo)準(zhǔn)：
(1)對(duì)產(chǎn)品成分過(guò)敏人群；
(2)局部皮膚感染（包括病毒性、細(xì)菌性、真菌性）；
(3)皮膚肉芽腫；
(4)瘢痕體質(zhì)；
(5)免疫系統(tǒng)疾病；
(6)治療區(qū)存在活動(dòng)期或進(jìn)展期或具有同形反應(yīng)的皮膚病如急性濕疹、扁平疣、扁平苔蘚、尋常型銀屑病等；
(7)患有凝血功能障礙等或其他系統(tǒng)性疾??；
(8)治療區(qū)存在惡性腫瘤或不明性質(zhì)的皮膚腫物；
(9)正在接受化療/放療患者；
(10)精神類疾病或情緒不穩(wěn)定患者；
(11)妊娠或哺乳期；
(12)長(zhǎng)期戶外工作或術(shù)后需要解除陽(yáng)光患者；
(13)治療區(qū)存在不明注射物等；
(14)對(duì)治療效果期望過(guò)高的患者；
(15)至少6個(gè)月內(nèi)參加過(guò)類似治療，包括射頻、光子、肉毒毒素注射等。
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