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【問】請問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進行生產(chǎn)呢，具體對于受托方有什么要求嗎？

【答】可以，需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。北京企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。