2023年9月26日，全球牙科和脊柱市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) ZimVie Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：ZIMV）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Mobi-C® 頸椎間盤假體器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免 (IDE) 混合研究的申請。
此次獲批讓美國患者能夠參加與融合手術(shù)結(jié)合的頸椎關(guān)節(jié)置換術(shù)的突破性臨床研究。這種方法可以在恢復(fù)頸椎功能的同時，通過融合手術(shù)來提供更穩(wěn)定的支撐和固定。得到授權(quán)之后，ZimVie 將開始招募美國患者參與該研究，跟蹤在 C3 和 C7 之間的相鄰節(jié)段同時接受頸椎間盤置換術(shù)（CDA）和前路頸椎間盤切除融合術(shù)（ACDF）的患者。
在某些情況下，最好的雙節(jié)段治療可能就是這樣一種混合手術(shù)，其中椎間盤置換和融合可以在一次手術(shù)中完成，同時為患者和外科醫(yī)生提供臨床受益，并為醫(yī)療保健系統(tǒng)利益相關(guān)者提供經(jīng)濟(jì)利益。自 2004 年以來，外科醫(yī)生已植入超過20萬個 Mobi-C 植入物，用于單節(jié)段或連續(xù)兩個節(jié)段的頸椎間盤置換。2013 年，Mobi-C 成為首個獲批FDA的頸椎間盤，用于治療超過一個節(jié)段的頸椎疾病。
與其它一些競爭性產(chǎn)品不同，Mobi-C 頸椎間盤具有薄型終板，無需龍骨切割或可能干擾相鄰節(jié)段植入物的額外硬件。這使得 Mobi-C 成為外科醫(yī)生進(jìn)行雙節(jié)段椎間盤置換術(shù)的一個優(yōu)秀的治療方案。
加州大學(xué)戴維斯分校脊柱神經(jīng)外科教授兼主任 Kee D. Kim 博士表示，F(xiàn)DA 對 IDE 申請的批準(zhǔn)將推進(jìn)這項(xiàng)重要的研究。針對與相鄰節(jié)段融合術(shù)結(jié)合的頸椎間盤置換混合手術(shù)，良好的臨床數(shù)據(jù)是擴(kuò)大適應(yīng)癥的重要一步。很高興能夠參與這項(xiàng)開創(chuàng)性的研究，這可能最終讓更多的患者獲得最佳治療。
ZimVie 脊柱業(yè)務(wù)全球總裁 Rebecca Whitney 表示，推進(jìn) Mobi-C 混合研究表明了公司在繼續(xù)開發(fā)頸椎關(guān)節(jié)置換術(shù)市場的潛力，以穩(wěn)固領(lǐng)導(dǎo)地位并拿下重大投資。很高興能夠走在重要臨床研究的最前沿，讓更多患者能夠在術(shù)后保留運(yùn)動功能。
公司計劃在未來幾個月內(nèi)開始招募，并將在未來五年內(nèi)于六個地點(diǎn)與多名外科醫(yī)生一起進(jìn)行 IDE 研究。
關(guān)于 Mobi-C 頸椎間盤
Mobi-C 是 FDA 批準(zhǔn)的首個用于在單節(jié)段和雙節(jié)段（C3-C7）重建頸椎間盤的頸椎間盤假體。Mobi-C 是一種鈷鉻合金和聚乙烯可旋轉(zhuǎn)襯墊假體，可一步插入頸椎，無需鑿骨或其他椎骨錨固，如使用螺釘或龍骨。
Mobi-C 頸椎間盤假體適用于骨骼成熟的患者，用于重建C3-C7節(jié)段椎間盤，一般在單節(jié)段或兩個連續(xù)節(jié)段的椎間盤切除術(shù)后使用，治療伴有或不伴有頸部疼痛或脊髓病的頑固性神經(jīng)根病（手臂疼痛和/或神經(jīng)功能缺損）。Mobi-C 頸椎間盤假體采用前路植入術(shù)式。
Mobi-C 頸椎間盤優(yōu)勢：
（一）采用可旋轉(zhuǎn)襯墊
可旋轉(zhuǎn)襯墊讓頸椎間盤假體具有可控移動性，能夠恢復(fù)頸椎的自然運(yùn)動。獲得專利的可旋轉(zhuǎn)核心是Mobi-C靈活移動的基礎(chǔ)。隨著椎骨和頸部肌肉的運(yùn)動，Mobi-C 植入物可以自由地左右扭轉(zhuǎn)、滑動以及旋轉(zhuǎn)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
（二）實(shí)現(xiàn)骨保留
Mobi-C 的可旋轉(zhuǎn)核心設(shè)計，在植入物與骨界面處產(chǎn)生的應(yīng)力較低。Mobi-C的植入無需侵入性龍骨或螺釘，也不需要為準(zhǔn)備龍骨而進(jìn)行鑿骨，省略了手術(shù)切割步驟。
（三）易于插入頸椎
Mobi-C可實(shí)現(xiàn)一步插入。在插入Mobi-C頸椎間盤時，螺釘或龍骨置入避免了額外的暴露以及繁瑣的手術(shù)步驟，無需鉆孔或鑿孔。
（四）可自我調(diào)整
Mobi-C頸椎間盤假體每一層的旋轉(zhuǎn)中心都是可變的，并且會不斷變化。該假體旨在通過其自動調(diào)節(jié)的可旋轉(zhuǎn)核心來適應(yīng)瞬時旋轉(zhuǎn)軸?？尚D(zhuǎn)核心允許椎間盤上方和下方的椎骨移動，以保持正常的頸部運(yùn)動。
關(guān)于 ZimVie
2022年3月，捷邁邦美（Zimmer Biomet）宣布將其牙科和脊柱業(yè)務(wù)剝離為ZimVie，作為獨(dú)立上市子公司，并以股票代碼為“ZIMV”在納斯達(dá)克開始常規(guī)方式交易，其脊柱和牙科業(yè)務(wù)在全球擁有超過200億美元的市場規(guī)模。
ZimVie專注于牙科和脊柱以及骨修復(fù)領(lǐng)域，包括種植牙、手術(shù)工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和數(shù)字護(hù)理管理解決方案。
ZimVie公司2022年全年第三方凈銷售額為9.095億美元，與2021年全年相比，按報告計算減少了9.8%，按固定匯率計算減少了6.8%。第三方牙科部門凈銷售額為4.597億美元，減少了880萬美元。第三方脊柱分部凈銷售額為4.498億美元，減少了9050萬美元。
2022年全年凈虧損為6390萬美元，與2021年全年凈虧損（9533美元）相比減少了3140萬美元，占第三方凈銷售額的7.0%。2022年全年調(diào)整后凈收入為4790萬美元，比上年增加 1080萬美元。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
