前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
2023年7號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請(qǐng) 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀
申 請(qǐng) 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
3.產(chǎn)品名稱：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件
申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置
申 請(qǐng) 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：安徽通靈仿生科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管
申 請(qǐng) 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體
申 請(qǐng) 人：無錫蕾明視康科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體
申 請(qǐng) 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
申 請(qǐng) 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
筆者針對(duì)對(duì)11家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，本次重點(diǎn)關(guān)注的是安徽通靈仿生科技有限公司的介入式左心室輔助系統(tǒng)，主要內(nèi)容如下：（需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者個(gè)人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：
1、介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請(qǐng)人
安徽通靈仿生科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
安徽通靈仿生科技有限公司，專注于為心衰患者提供全球領(lǐng)先的診斷治療及康復(fù)一體化解決方案，是中國科大先研院持股孵化企業(yè)。公司先后獲國家高新技術(shù)企業(yè)、科技部創(chuàng)新型企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、安徽省知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、合肥市高成長(zhǎng)企業(yè)、合肥市心肺輔助技術(shù)中心等榮譽(yù)資質(zhì)，擁有近200項(xiàng)自主創(chuàng)新專利，為全球仿生醫(yī)學(xué)研究及應(yīng)用開發(fā)領(lǐng)先者，為人類健康保駕護(hù)航。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
介入式心室輔助裝置（pVAD）是全球最小的人工心臟泵，為臨時(shí)性心室輔助裝置，主要用于ICU心衰病人搶救治療和冠心病支架植入術(shù)的保駕護(hù)航。相比傳統(tǒng)的臨時(shí)性心室輔助裝置，該“微型心臟導(dǎo)管泵”為目前全球最小人工心臟，其最大特點(diǎn)就是體積小、功能強(qiáng)，操作方便，可在短時(shí)間內(nèi)快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時(shí)間。在臨床急診出現(xiàn)急性心衰、突發(fā)休克時(shí)，將這支軸流泵放置于患者心腔內(nèi)，血液沿管道流入升主動(dòng)脈，以維持全身血液供應(yīng)。
通靈仿生布局的產(chǎn)品包括介入式心臟導(dǎo)管泵（pVAD）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）、體外反搏治療系統(tǒng)、無創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)儀、體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）等。其中多項(xiàng)技術(shù)屬于國際首創(chuàng)。
近年來通靈仿生開展理論計(jì)算、建模仿真、部件設(shè)計(jì)和試驗(yàn)研究等大量工作，成功研發(fā)出新型一體化塑形的微型心臟導(dǎo)管泵，在血流動(dòng)力學(xué)和血液損傷構(gòu)型優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)以及微型電機(jī)、低溶血葉輪等核心零部件設(shè)計(jì)和加工方面取得了一系列突破。
資料顯示，通靈仿生成立于2016年，是一家由英國帝國理工留學(xué)博士后、資深臨床專家解啟蓮博士全職創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于為心衰患者提供全球領(lǐng)先的診療一體化解決方案。
在解啟蓮博士的帶領(lǐng)下，“微型心臟導(dǎo)管泵”連續(xù)突破微軸流泵超微空心杯電機(jī)設(shè)計(jì)、新型抗凝降溫系統(tǒng)、低溶血軸流葉輪設(shè)計(jì)、建立基于生理信號(hào)估算測(cè)量和泵體工作參數(shù)閾值控制的多重算法、實(shí)現(xiàn)微軸流血泵的有效控制等技術(shù)難題。已完成多項(xiàng)卡脖子技術(shù)攻關(guān)，“微型心臟導(dǎo)管泵”具有輔助效率高、溶血低、設(shè)備簡(jiǎn)潔、操作簡(jiǎn)便、價(jià)格低、低風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。
專利技術(shù)解析
涉及心臟輔助技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種一體化微創(chuàng)導(dǎo)管式心臟輔助裝置，包括血液流通導(dǎo)管、軸流葉輪和驅(qū)動(dòng)電機(jī)；所述的血液流通導(dǎo)管包括豬尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口，且所述的豬尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一體化設(shè)計(jì)成型；本發(fā)明通過將構(gòu)成血液流通導(dǎo)管的豬尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一體化設(shè)計(jì)，徹底摒棄了傳統(tǒng)采用膠水、熱焊接方式的運(yùn)用，杜絕了各零部件之間的脫落風(fēng)險(xiǎn)，以及產(chǎn)品本身無膠水析出的風(fēng)險(xiǎn)；此外，構(gòu)成血液流通導(dǎo)管的零件數(shù)量大幅減少，無需考慮零件之間的配合問題，減少了加工難度，節(jié)約了加工的時(shí)間。
通過將構(gòu)成血液流通導(dǎo)管的豬尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一體化設(shè)計(jì)，徹底摒棄了傳統(tǒng)采用膠水、熱焊接方式的運(yùn)用，杜絕了各零部件之間的脫落風(fēng)險(xiǎn)，以及產(chǎn)品本身無膠水析出的風(fēng)險(xiǎn)。構(gòu)成血液流通導(dǎo)管的零件數(shù)量大幅減少，無需考慮零件之間的配合問題，減少了加工難度，節(jié)約了加工的時(shí)間。
具體涉及一種帶有肝素緩釋結(jié)構(gòu)的左心輔助裝置，包括血液流道、軸流葉輪和驅(qū)動(dòng)裝置，所述驅(qū)動(dòng)裝置包括管狀殼體及布置在管狀殼體內(nèi)的驅(qū)動(dòng)組件，所述管狀殼體臨近血液流出口的一端設(shè)有肝素軸封，所述的肝素軸封包括聚氨酯外殼骨架及其內(nèi)部的肝素內(nèi)芯；本發(fā)明通過肝素軸封在具體使用時(shí)緩慢釋放肝素，避免血液發(fā)生凝結(jié)，相比于現(xiàn)有技術(shù)來說，不會(huì)對(duì)血液產(chǎn)生損傷，以及，避免了增加血液循環(huán)流量和使得后負(fù)荷上升，以及對(duì)患者的心功能恢復(fù)產(chǎn)生副作用；此外，本發(fā)明提供的左心輔助裝置，避免了傳統(tǒng)方案在電機(jī)機(jī)身上打孔，即降低了電機(jī)設(shè)計(jì)加工難度，同時(shí)摒棄了左心輔助系統(tǒng)的生理鹽水給水系統(tǒng)，使得裝置更加簡(jiǎn)潔。
本發(fā)明提供的左心輔助裝置，通過肝素軸封在具體使用時(shí)緩慢釋放肝素，避免血液發(fā)生凝結(jié)，這種技術(shù)方案相比于現(xiàn)有技術(shù)來說，不會(huì)對(duì)血液產(chǎn)生損傷，以及，避免了增加血液循環(huán)流量和使得后負(fù)荷上升，以及對(duì)患者的心功能恢復(fù)產(chǎn)生副作用；此外，本發(fā)明提供的左心輔助裝置，避免了傳統(tǒng)方案在電機(jī)機(jī)身上打孔，即降低了電機(jī)設(shè)計(jì)加工難度，同時(shí)摒棄了左心輔助系統(tǒng)的生理鹽水給水系統(tǒng)，使得裝置更加簡(jiǎn)潔。
內(nèi)容拓展
通靈仿生專利工作非常出色，已獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)型企業(yè)、安徽省知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)型企業(yè)等榮譽(yù)。
目前國內(nèi)人工心臟賽道布局企業(yè)已有30余家，全球范圍看更是達(dá)到60余家。除通靈仿生外，心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療是比較突出的代表。
心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司是2017年5月由國家級(jí)人才工程入選者、國際機(jī)械循環(huán)輔助協(xié)會(huì)（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學(xué)特聘教授徐博翎博士領(lǐng)銜，與長(zhǎng)期從事人工器官開發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場(chǎng)景下的體外生命支持平臺(tái)。2023年8月，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。
深圳核心醫(yī)療科技有限公司成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園，是一家致力于開發(fā)人工心臟、機(jī)械循環(huán)輔助裝置等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)已研發(fā)出新一代超小型磁懸浮人工心臟——Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)。2023年7月，核心醫(yī)療研發(fā)的介入式心室輔助設(shè)備(pVAD)通過了中國國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序(“綠色通道”)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作出眾，遭專利大規(guī)模無效狙擊
心擎醫(yī)療從去年年末至今，大批專利遭到“稻草人”式無效請(qǐng)求，筆者不完全統(tǒng)計(jì)，數(shù)量高達(dá)30余項(xiàng)。
繼心擎醫(yī)療遭遇大量專利無效后，核心醫(yī)療也不能幸免，從最近國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局披露的專利無效口審信息來看，核心醫(yī)療的相關(guān)專利也遭遇了地毯式圍剿，同樣是遭到“稻草人”式無效請(qǐng)求，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前數(shù)量已達(dá)十余項(xiàng)，后續(xù)數(shù)量預(yù)計(jì)還會(huì)增加。
從上述被無效的相關(guān)專利來看，心擎醫(yī)療和核心醫(yī)療涉及的產(chǎn)品涉及多個(gè)管線，顯然背后的實(shí)際發(fā)起人應(yīng)當(dāng)是出于商業(yè)目的進(jìn)行的定點(diǎn)狙擊，或許是槍打出頭鳥，也或許是心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療的技術(shù)真的具有很好的市場(chǎng)前景和保護(hù)價(jià)值。后續(xù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)暗戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)十分精彩，拭目以待。另外，作為國內(nèi)行業(yè)的領(lǐng)頭羊，安徽通靈仿生是否也會(huì)遭遇地毯式專利無效，也頗為值得關(guān)注！
參考資料：網(wǎng)絡(luò)公開資料、中國科大先研院、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。
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