心室輔助裝置是終末期心力衰竭的重要有效治療手段，我國(guó)在心室輔助裝置應(yīng)用領(lǐng)域起步較晚，但發(fā)展迅速。截至2023年3月，全國(guó)已經(jīng)有70家醫(yī)院共完成363例植入式心室輔助裝置的應(yīng)用，4款植入式心室輔助裝置獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
中國(guó)心室輔助裝置的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀
心室機(jī)械循環(huán)支持裝置根據(jù)植入途徑不同，可分為體外支持[BVS5000心室輔助裝置、CentriMag循環(huán)支持系統(tǒng)、體外膜氧合（ECMO）等]、經(jīng)皮介入[主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）、Impella心室支持系統(tǒng)等]和體內(nèi)植入（植入式心室輔助裝置及全人工心臟等）三種方式；根據(jù)輔助時(shí)間又可分為短中期輔助（<30d）和長(zhǎng)期輔助（>30d）兩種。
短中期輔助可幫助患者移植前過渡治療（BTT）或恢復(fù)前過渡治療（BTR），是急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性發(fā)作及心原性休克的一種重要的有效治療手段，我國(guó)在此領(lǐng)域發(fā)展迅速，很多產(chǎn)品正爭(zhēng)相申報(bào)上市。長(zhǎng)期植入式機(jī)械循環(huán)支持裝置，根據(jù)全部或部分替代心臟功能可分為全人工心臟（TAH）和心室輔助裝置，其中心室輔助裝置應(yīng)用最為廣泛，其主要應(yīng)用場(chǎng)景包括BTT、BTR及永久性支持治療（DT）。
近年來，全球有關(guān)心室輔助裝置的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化都經(jīng)歷了快速發(fā)展階段，主要聚焦于血泵設(shè)計(jì)、植入技術(shù)、改善流體力學(xué)、控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、心室輔助植入后心室逆重構(gòu)的研究等，其中心室逆重構(gòu)的相關(guān)研究是整個(gè)心血管研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)話題之一。在科學(xué)研究方面，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息所查詢數(shù)據(jù)顯示，全球心室輔助裝置相關(guān)科學(xué)引文索引（SCI）論文10125篇，2011~2020年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)9.70%；在技術(shù)開發(fā)方面，全球心室輔助裝置相關(guān)專利申請(qǐng)1197組，2010~2019年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.2%。授權(quán)專利617組；在臨床轉(zhuǎn)化方面，全球心室輔助裝置相關(guān)臨床試驗(yàn)共252項(xiàng)，近10年增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。
國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家先于中國(guó)上市了多款植入式心室輔助裝置，我國(guó)的心室輔助裝置臨床應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間以來存在“空白期”，存在難以突破的“卡脖子”技術(shù)問題。2019年重慶永仁心EVAHEARTⅠ、2021年蘇州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart6四款心室輔助裝置的先后上市，填補(bǔ)了我國(guó)心室輔助裝置臨床應(yīng)用領(lǐng)域的空白。截至2023年3月，全國(guó)已經(jīng)有70家醫(yī)院共完成363例植入式心室輔助裝置的應(yīng)用，其中2021年后心室輔助裝置植入數(shù)量快速增長(zhǎng)。從全國(guó)范圍來看，其中8家醫(yī)院植入數(shù)量超過10例，10家醫(yī)院植入數(shù)量為6~9例，42家醫(yī)院植入數(shù)量為1~5例?？傮w來說，我國(guó)植入式心室輔助裝置的應(yīng)用仍處于起步階段，但發(fā)展迅速。
截至2023年3月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院已經(jīng)完成82例植入式左心室輔助裝置植入手術(shù)，包括重慶永仁心EVAHEARTⅠ、蘇州同心CH-VAD、深圳核心Corheart6三款心室輔助裝置。心室輔助裝置植入患者主要以擴(kuò)張型心肌病為主，其次為缺血性心肌病，而歐美地區(qū)則以缺血性心肌病為主。植入心室輔助裝置的終末期心力衰竭患者美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院-各機(jī)構(gòu)間機(jī)械輔助循環(huán)支持協(xié)會(huì)（INTERMACS）分級(jí)2級(jí)占比最多（65.8%），表現(xiàn)為病程長(zhǎng)、病情重、就診晚、合并多臟器功能不全的比例高。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院82例患者中心室輔助裝置植入術(shù)后3個(gè)月患者心功能較術(shù)前顯著改善，其中NYHA心功能分級(jí)Ⅰ級(jí)66例,Ⅱ級(jí)11例，Ⅲ級(jí)5例，Ⅳ級(jí)0例。6分鐘步行距離由平均124m增加至524m，歐洲五維健康量表（EQ-5D）及堪薩斯城心肌病調(diào)查問卷（KCCQ）積分結(jié)果提示患者術(shù)后生活質(zhì)量顯著提升。三款心室輔助裝置術(shù)后均未出現(xiàn)與器械相關(guān)的血栓栓塞并發(fā)癥及機(jī)械故障。同國(guó)際目前最廣泛應(yīng)用的第三代心室輔助裝置HeartMate3（雅培，美國(guó)）相比，術(shù)后生存率相近，并發(fā)癥低。從中長(zhǎng)期的隨訪結(jié)果來看，國(guó)際上全磁懸浮心室輔助裝置患者術(shù)后3年生存率接近心臟移植。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院?jiǎn)沃行男氖逸o助裝置患者平均3年的隨訪結(jié)果顯示，心室輔助裝置植入術(shù)后1年生存率為94.7%，2年生存率為92.0%，3年生存率為90.7%，生存率優(yōu)于第三代心室輔助裝置HeartMate3，已經(jīng)接近國(guó)內(nèi)心臟移植效果（1年生存率94%，2年生存率92%，3年生存率91%）。
對(duì)未來發(fā)展的思考
對(duì)于終末期心力衰竭患者的救治，由于供體心臟數(shù)量有限，心臟移植應(yīng)用受限，心室輔助技術(shù)的應(yīng)用在全球范圍內(nèi)都持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模龐大的晚期心力衰竭患者寄希望于植入式心室輔助裝置挽救生命。中國(guó)有900萬例心力衰竭患者，終末期心力衰竭患者約130萬，使我國(guó)心室輔助裝置的研發(fā)和臨床使用成為一種迫切的需求。
在推進(jìn)心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，一是要建立全國(guó)范圍內(nèi)的心室輔助技術(shù)質(zhì)控體系，做好心室輔助裝置臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照各級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行臨床診療，嚴(yán)把手術(shù)適應(yīng)癥，及時(shí)上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，開展質(zhì)量控制并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，促進(jìn)心室輔助技術(shù)的規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，讓患者最大化獲益；二是做好規(guī)范化技術(shù)團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)，成立心室輔助技術(shù)培訓(xùn)基地，心室輔助技術(shù)涉及學(xué)科眾多、范圍較廣、臨床使用相對(duì)復(fù)雜，包含患者術(shù)前評(píng)估及術(shù)前準(zhǔn)備、超聲評(píng)估、術(shù)中外科操作、麻醉、體外循環(huán)管理、術(shù)后重癥監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)期隨訪管理等，需要醫(yī)生、護(hù)士、心理師等多學(xué)科共同參與，因此必須要強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)；三是要做好術(shù)后患者的管理、隨訪及并發(fā)癥監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處理機(jī)制，建立全國(guó)范圍內(nèi)的注冊(cè)登記系統(tǒng)——中國(guó)機(jī)械循環(huán)支持注冊(cè)登記研究，收集患者的基線資料、手術(shù)情況、遠(yuǎn)期隨訪結(jié)果等數(shù)據(jù)，以大數(shù)據(jù)作支撐，研究出更適合中國(guó)患者群體的技術(shù)方案和指南、共識(shí)。
未來技術(shù)改進(jìn)方面主要聚焦優(yōu)化血泵設(shè)計(jì)、改良生物材料及創(chuàng)新供能方式三個(gè)方面，進(jìn)一步提升植入式心室輔助裝置的工作效率，降低不良事件發(fā)生率，有助于裝置的長(zhǎng)期植入應(yīng)用。而臨床應(yīng)用應(yīng)聚焦于長(zhǎng)期植入心室輔助裝置的有效性、安全性評(píng)估及并發(fā)癥管理，包括長(zhǎng)期生存率、生活質(zhì)量等有效性評(píng)估，以及血栓事件、腦卒中、出血事件、感染事件等安全性的評(píng)估。此外，應(yīng)優(yōu)化心室輔助裝置植入患者的管理模式，根據(jù)中國(guó)心室輔助裝置植入患者的臨床實(shí)踐，研發(fā)心室輔助技術(shù)智能管理云平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)患者的自動(dòng)化遠(yuǎn)程管理，提高患者的長(zhǎng)期治療效果和依從性，降低社會(huì)負(fù)擔(dān)，收集不良并發(fā)癥，優(yōu)化機(jī)械循環(huán)支持裝置技術(shù)改進(jìn)，從而使更多晚期心力衰竭患者得到有效救治。
參考資料
胡盛壽,王現(xiàn)強(qiáng),周星彤.心室輔助裝置治療心力衰竭——現(xiàn)狀和下一步思考.中國(guó)循環(huán)雜志,2023;38(8):791-793.
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