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【醫(yī)械答疑】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，需進行哪些驗證？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-28 14:37

【問】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，需進行哪些驗證？
 
【答】若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商，針對供應(yīng)商，申請人需按照質(zhì)量管理體系要求，對供應(yīng)商進行評估。在注冊申報資料中，需對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，且無法確定兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，提供的資料需包括分別對不同來源原材料制成的產(chǎn)品的性能驗證/確認和風險評估（包括生物學(xué)評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。
 

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來源：中國器審

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