美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年3月10日發(fā)布了《乳腺X線檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案》（MQSA）的修訂版，該法案于1992年首次頒布，主要目的是為了確保早期乳腺癌患者在檢測(cè)中獲得高質(zhì)量的乳腺X光檢查。現(xiàn)就法案修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介如下。
一、背景
乳腺X光檢查是利用X射線成像原理照射乳房識(shí)別乳腺癌特征的一種影像檢查，一套完整的乳腺X光檢查流程除包括合格、舒適的檢查設(shè)備外，還應(yīng)包括專業(yè)的檢查技師及職業(yè)醫(yī)生，可以及時(shí)清晰地告知患者病情。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，在2018年超過(guò)25.4萬(wàn)名女性被診斷出患有乳腺癌，超過(guò)4.2萬(wàn)名女性死于該疾病，乳腺癌現(xiàn)在是女性中最常見(jiàn)的非皮膚癌，也是僅次于肺癌的第二大癌癥死亡原因。
乳腺X光攝影作為一種醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，使用X射線獲取乳腺內(nèi)部圖像，是目前針對(duì)早期乳腺癌檢查的最佳方式，常見(jiàn)的乳腺X射線機(jī)有三種類型：
1.膠片型乳腺X射線機(jī)，X射線穿過(guò)乳腺在膠片上曝光后得到圖像；
2.全景數(shù)字化乳腺X射線機(jī)，通過(guò)平板探測(cè)器接收X射線并生成圖像；
3.乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)，可以獲得不同角度的多個(gè)圖像，利用計(jì)算機(jī)重建技術(shù)獲得乳腺切片圖像。
為提高早期乳腺癌的檢出率，MQSA中制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)從而使所有患者都能獲得高質(zhì)量的乳腺X光檢查，包括對(duì)乳腺X光檢查設(shè)備的質(zhì)量要求，臨床圖像質(zhì)量要求，檢查報(bào)告的內(nèi)容和術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一等要求。乳腺X射線機(jī)的圖像質(zhì)量是影響其性能的重要因素，乳腺癌早期病灶通常尺寸較小且很難通過(guò)其他方式檢測(cè)出來(lái)，同時(shí)乳腺X光檢查結(jié)果是最難被識(shí)別的放射學(xué)圖像之一，如果圖像質(zhì)量較差，會(huì)導(dǎo)致誤診、延誤治療或不必要的活檢。
乳腺X射線機(jī)法案已制定超過(guò)20年，乳腺學(xué)科及乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)的重要性已發(fā)生重大變化，乳腺密度與乳腺癌的關(guān)系也越來(lái)越受到重視，部分地區(qū)要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供乳腺密度信息給患者，這也對(duì)乳腺X光射線機(jī)的性能設(shè)計(jì)提出了新要求。隨著乳腺X光檢查技術(shù)的發(fā)展，結(jié)合FDA日常對(duì)該類產(chǎn)品的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA對(duì)該法案進(jìn)行更新，要求檢查機(jī)構(gòu)向病人提供乳腺密度信息，并制定了四類乳腺組織密度。
二、修改內(nèi)容
FDA主要針對(duì)以下三類內(nèi)容進(jìn)行修改：
1.與乳腺X光檢查技術(shù)有關(guān)的條款新增及修訂，更新了新設(shè)備和新技術(shù)的類型；
2.加強(qiáng)對(duì)乳腺X光檢查設(shè)備的監(jiān)管；
3.乳腺X光檢查結(jié)果的分類、報(bào)告、保留和向患者的傳達(dá)方式的改進(jìn)。
法案的關(guān)鍵更新之一是要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)向患者提供有關(guān)其乳腺密度的信息。在美國(guó)，大約一半40歲以上女性有致密型乳腺組織，癌癥在致密的乳腺組織中更難被 X 光檢測(cè)。此外，致密型乳腺已被確定為患乳腺癌的危險(xiǎn)因素，該法案中也解釋了乳腺密度如何影響乳腺X光檢查的準(zhǔn)確性，因此為患者提供乳腺密度信息，可以幫助促進(jìn)患者了解有關(guān)乳腺密度和其他因素可能對(duì)患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的影響，盡早與醫(yī)生探討，制定下一步檢查計(jì)劃，是全面乳腺健康策略的重要組成部分。
該修正案要求在18個(gè)月內(nèi)實(shí)施，對(duì)已注冊(cè)的乳腺X射線機(jī)雖未在引用標(biāo)準(zhǔn)層面產(chǎn)生重大影響，但依然加強(qiáng)了FDA對(duì)乳腺X光檢查設(shè)施的監(jiān)督，包括在執(zhí)法和患者溝通的關(guān)鍵領(lǐng)域，幫助患者盡可能完整地獲得可能影響其治療決策的重要信息。
參考文獻(xiàn)：
[1] FDA. Mammography Quality Standards Act. March 10, 2023
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
