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【醫(yī)械答疑】骨植入產(chǎn)品注冊申請

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-09-28 14:41

【問】對于骨植入產(chǎn)品，若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？

【答】對于骨植入產(chǎn)品，申請人直接購買設(shè)計定型的成品，不做任何加工，僅進行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進行注冊申請。申請人需將對該供應(yīng)商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內(nèi)，同時申請人在進行注冊申請時需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及規(guī)范性文件要求提交申報產(chǎn)品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學(xué)評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等。

來源：中國器審

【醫(yī)械答疑】骨植入產(chǎn)品注冊申請

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